Минздрав предложил установить запрет на продажу препаратов, у которых истек срок годности, отсутствует идентификационная маркировка или обращение их приостановили регулирующие ведомства. Такие положения содержатся в новом законопроекте. Он размещен на портале правовых актов.
Для реализации запрета будет использоваться система «Честный знак». По проекту с июня 2025 года ограничения начнут действовать для интернет-торговли, а с сентября 2026 года — для аптек. Фармацевты будут обязаны проверять каждую упаковку перед продажей, сверяя идентификационные данные с системой мониторинга.
Проектом постановления утверждаются Правила применения запретов, указанных в законе «Об обращении лекарственных средств». Они устанавливают запрет продажи лекарственных препаратов:
- без сведений о нанесении средств идентификации или ввода в гражданский оборот в системе мониторинга движения;
- при блокировке сведений в системе мониторинга;
- при приостановке применения;
- при прекращении гражданского оборота;
- с истекшим сроком годности;
- не соблюдены требования ч. 5 ст. 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 9 (характеристики средства идентификации, порядок нанесения, требования к структуре и формату информации).
При обнаружении нарушений оператор системы «Честный знак» немедленно сигнализирует в надзорные органы. Кроме того, для офлайн-торговли создадут локальные базы данных с информацией о запрещенных к продаже препаратах. Сведения там будут обновляться с интервалом в два часа в течение рабочего дня. Аптеки также смогут создавать собственные базы данных о проданных препаратах на основе фискальных документов. Это позволит им проводить дополнительную проверку при возникновении запретов.
Новый законопроект направлен на повышение безопасности и качества лекарственных средств на отечественном фармрынке.
Росздравнадзор в 2023 году заблокировал 449 серий лекарств в рамках системы «Честный знак», введенной в 2019 году для предотвращения незаконного оборота товаров.
С мая 2024 года участники фармацевтического рынка обязаны указывать объем и номенклатуру товаров через электронный документооборот.
Фото: iStock.com, MJ_Prototype
