В споре между обладателями патентов на активные вещества лекарственных препаратов и производителями дженериков пока не поставлена точка. Минздрав и ФАС не согласны с требованиями правообладателей об «автоматическом» отказе в регистрации дженериков, в которых использована запатентованная химическая формула действующего вещества. Существуют опасения, что такой отказ ограничит доступ российских потребителей к инновациям.
Уже не первый год идет речь о создании российского реестра фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение, и сопровождается полемикой со стороны заинтересованных организаций. Как сообщает ТАСС, очередная дискуссия произошла в рамках круглого стола, посвященного выступлению бизнес-омбудсмена по разделу «Защита иностранных инвесторов».
Изначально идея создания полного перечня патентов на действующие вещества лекарств была предложена в качестве меры поддержки интеллектуальных прав производителей оригинальных препаратов. Однако выяснилось, что патентообладатели считают данную меру бесполезной без закрепления так называемой «патентной увязки». Суть требования правообладателей в том, чтобы реестр не просто существовал, но и использовался при регистрации новых препаратов: в случае, если в новом препарате окажется активное вещество из реестра, следует автоматически отклонить или приостановить регистрацию.
Это требование сразу вызвало ряд встречных возражений, в частности, от «Коалиции по готовности к лечению». Организация подчеркнула, что компании-правообладатели и без того стараются максимально продлить срок патента, тем самым препятствуя законному производству аналогов (дженериков) своих препаратов. Кроме того, саму по себе регистрацию дженерика вообще не следует считать нарушением патентного права до тех пор, пока новый препарат не введен в коммерческий оборот.
События последнего года склоняют чашу весов не в пользу правообладателей. Как пояснил заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев: «В ряде ситуаций наблюдается определенное сокращение поставок препаратов, защищенных патентами, поэтому прямая привязка реестра к процессу регистрации могла бы существенно сократить возможности доступа к инновационной терапии в экстренных ситуациях».
Федеральная антимонопольная служба согласна с такой позицией и предлагает использовать реестр исключительно в информационных целях. Заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев полагает, что фармреестр нужен, но для решения вопросов регистрации использовать его нельзя, поскольку это означало бы нарушения принципа равенства сторон в гражданском праве. Правообладатель всегда может подать иск в суд, если считает, что его права нарушаются, но схема автоматического отказа в регистрации дженериков на основании реестра нелегитимна. Реестр предлагается использовать в подобных судебных процессах с тем, чтобы суд мог самостоятельно (без привлечения Роспатента) найти спорное вещество в реестре и вынести соответствующее решение.
Производителей оригинальных препаратов такой подход не устраивает. Например, исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава полагает, что без патентной увязки реестр станет «еще одним информационным ресурсом, не несущим особой нагрузки». Окончательное решение по вопросу пока не принято.
