Ассоциация международных фармацевтических производителей предлагает внести в патентное законодательство поправку, согласно которой производитель дженерика прежде, чем зарегистрировать свой препарат, должен обратиться за разрешением к обладателю патента.
В 2019 году на сайте Государственного реестра лекарственных средств открыли доступ к разделу «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации». С этих пор любой пользователь, в том числе, владельцы патентов на препараты, могут наблюдать за желающими зарегистрировать дженерик.
Таким образом, в частности, определили, что у препарата «Яквинус» компании Pfizer на основе тофацитиниба, который входит в перечень ЖНВЛП, должен появиться дженерик. Яквинус защищен несколькими российскими патентами, которые закончат свое действие только в ноябре 2025 года. Между тем, информация на сайте ГРЛС гласит, что в марте 2020 года компания «ПСК Фарма» из Дубны подала на регистрацию тофацитиниба документы в Минздрав. Летом компания объявила, что выпустит на российский рынок свой препарат, тем более, что он был одобрен Министерством как лекарство от коронавируса.
Таких случаев в фармацевтическом мире происходит множество.
14 августа Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) обратилась с предложением к Татьяне Голиковой, заместителю премьер-министра по вопросам социальной политики. В своем письме AIPM снова ставит вопрос введения в оборот биоаналоговых и воспроизведенных препаратов, пока еще действует патент на оригинальное лекарство. Ассоциация предлагает внести поправки в законодательство, согласно которым необходимо получить согласие оригинатора на регистрацию предельных отпускных цен прежде, чем зарегистрировать препарат-дженерик, если патент еще действует. Это касается лекарств из списка ЖНВЛП.
Сегодня законодательство не препятствует вхождению таких лекарственных средств в гражданский оборот до завершения срока патента.
Андрей Зеленин, управляющий партнер юридической фирмы Lidings, объясняет: «Если мы требуем от заявителя приложить согласие на регистрацию препарата, это значит, что заявитель изначально должен признать, что нарушает чей-то патент. Естественно, злостный нарушитель этого делать не будет».
