Минздрав предлагает внести поправки в законодательство о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Производителям медицинских изделий может потребоваться лицензия на техобслуживание, даже если оно касается только собственной продукции компаний. Это следует из проекта поправок, разработанных Минздравом и размещенных на портале regulation.gov.ru. Документ проходит общественное обсуждение до 16 сентября 2022 года.
В нем указано, что производители будут обязаны оформлять лицензии на сервис даже собственного медоборудования. Взамен с них снимут обязательство о наличии системы менеджмента качества для техобслуживания. Также им не придется соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий во время обслуживания.
Прочим участникам рынка для получения лицензии оставят возможность подтверждения соответствия системы менеджмента качества международному стандарту ISO 13485-2017 или системе управления качеством по техническому обслуживанию медицинских изделий, согласно с требованиям правительственного постановления №2129.
В документе уточняется, что оформлять лицензию на сервис не нужно производителям медизделий, которым по документам не требуются регулярные осмотры, сервис или ремонт, или если их нельзя отнести к группе потенциального риска.
Что касается оборудования класса потенциального риска (2а и 2б), подлежащего техобслуживанию, то их предлагают дополнить медизделиями для сердечно-сосудистой системы, акушерства и гинекологии, урологии, пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии, а также радиологии, включая аппараты для УЗИ, магнитно-резонансные томографы и т.д.
При получении одобрения законопроект начнет действовать с марта 2023 года.
