Росздравнадзор определил правила и критерии, по которым медицинские изделия будут включены в перечень для упрощенной процедуры регистрации. Такую меру ввели до 1 сентября 2023 года в связи экономическими ограничениями в отношении России.
Проект приказа Росздравнадзора вынесен на всеобщее обсуждение 13 мая на Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Обсуждение продлится до 27 мая текущего года. В нем ведомство обосновывает, по каким принципам медицинские изделия будут отбираться для облегченной регистрации в России.
Прежде всего, льготная процедура коснется тех изделий, которым грозит уход с рынка. Сведения о них будет собирать Росздравнадзор, также они могут поступать от других ведомств.
Кроме того, планируется упростить регистрацию оборудования, у которого цена поставки ниже, чем средняя на рынке. Критерием определения средней цены будут показатели с 1 марта 2022 года. Предполагается, что производитель или доверенное лицо подаст в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов. В нем должны быть подтвержденные обоснования о включении изделий в список, их фотография, описание принципов работы и подтверждение полномочий доверенного лица.
Также распорядиться включить медизделие в льготный перечень сможет специальная комиссия, если проголосует за него единогласно. Ее состав утвердит Росздравнадзор. Туда смогут включить по одному представителю министерств финансов, здравоохранения, промышленности и торговли, экономического развития, а также налоговой (ФНС), таможенной (ФТС) и антимонопольной (ФАС) служб и Росздравнадзора. Уточняется, что представитель должен занимать пост не ниже замглавы департамента, кроме того, при необходимости, в комиссию могут быть добавлены по одному представителю из иных органов.
Упрощенная регистрация медизделий подразумевает, что их можно будет испытывать по типовой схеме, а в некоторых случаях — на заводе-производителе без обращения в специализированную аккредитованную лабораторию. Также упрощена процедура их закупок для медицинских организаций.
Фото: iStock by Getty Images
