Сегодня в России и в мире препараты иммуноглобулина пользуются очень высоким спросом. Помимо того что они нужны людям с заболеваниями иммунной системы, такими как первичный иммунодефицит, потребность в них сильно возросла за счет пандемии коронавирусной инфекции. Это привело к тому, что многим пациентам, нуждающимся в таких препаратах по жизненным показаниям, уже негде их достать. Выход нужно искать как можно быстрее, от этого зависят многие жизни, говорят специалисты в области медицины, права и благотворительности.
Угроза дефицита иммуноглобулина в России возникла летом этого года, о чем предупредило Министерство промышленности и внешней торговли. Риск оказался связан со снижением донорской активности в период пандемии и повышением спроса на сырье для иммуноглобулина – плазму крови, которую начали использовать для лечения больных COVID-19. Дело в том, что этот препарат нельзя синтезировать искусственно, для него обязательно нужна донорская плазма. Именно поэтому он и называется Иммуноглобулин человека нормальный.
Другой проблемой оказалась слишком низкая предельная цена на препараты иммуноглобулина – отечественным производителям стало невыгодно наращивать производство, а иностранным – продавать России то, что купят дороже в других странах. Еще в августе этого года Минпромторг инициировал перерегистрацию предельно допустимых цен на такие препараты, и Федеральная антимонопольная служба в разы увеличила минимальную стоимость для 24 наименований, как российского, так и зарубежного иммуноглобулина.
Однако, по словам руководителя правовой службы благотворительного фонда «Подсолнух» Марии Посадковой, этого оказалось недостаточно, чтобы в полной мере восполнить дефицит жизненно важного лекарства. Об этом эксперт заявила во время пресс-коференции Общественной службы новостей. По ее мнению, решить проблему сможет только изменение действующих законов. «Те установленные процедуры, которые приняты на данный момент в законодательстве, ограничивают не только поставщиков, но и государственные органы для закупки. Поэтому, чтобы провести в рамках установленного законодательства какую-то кратчайшую закупку зарегистрированного или незарегистрированного лекарственного препарата, скорее всего, нужно внести изменения в само законодательство», — сказала она.
В первую очередь, нужно что-то делать со сроками, считает юрист. Дело в том, что на закупку и доставку в Россию незарегистрированного препарата из-за рубежа, уйдет не меньше месяца, а пациентам лекарство жизненно необходимо уже сегодня, и тридцать дней для них — огромный срок. Осложнит ситуацию, по ее мнению, и необходимость сбора отдельного набора документов для каждого, вместо централизованной закупки.
Ситуация с ввозом зарегистрированных в России иностранных препаратов иммуноглобулина не намного лучше. По словам Посадковой, по закону инструкция и информация на упаковке лекарства обязательно должны быть на русском языке. «Мы даже прибегали к обсуждению возможности таможенного союза в том случае, если те государства, которые входят в таможенный союз, обладают зарегистрированными или незарегистрированными лекарствами. И, кажется — вот он таможенный союз, вот он — лекарственный препарат, мы можем завести его гораздо быстрее. Но в той процедуре, которая сегодня установлена на законодательном уровне, есть огромные пробелы. Во-первых, непонятно, кто должен это инициировать, во-вторых — кто должен нести ответственность, и, самое главное, кто должен оплачивать это, и из какого бюджета», — говорит она.
Однако захотят ли делиться с Россией иммуноглобулином другие страны, когда он нужен им самим? В этом не уверен врач-иммунолог, доктор медицинских наук, профессор Андрей Продеус. Он отметил, что пандемия значительно сократила мировые запасы препарата на основе человеческой плазмы. России же, по его словам, иммуноглобулин нужен, «как странам третьего мира продукты питания».
«Большая группа пациентов с аутоиммунными заболеваниями, около двух тысяч детей нуждаются в иммуноглобулине ежемесячно. Без иммуноглобулина для большинства пациентов угроза жизни прямая. Такие пациенты находятся сейчас в критической ситуации», — говорит врач.
К тому же, наша страна – еще не самый большой потребитель иммуноглобулина в мире. По данным аналитической компании AlphaRM, которые публикует Life.ru, на первом месте находятся США, где объем его потребления составляет почти 200 г на тысячу человек, тогда как в России этот показатель – только неполные 8 г на тысячу чел. Становится понятно, что исправить ситуацию в России сможет производство собственного, отечественного иммуноглобулина высокого качества. Но и здесь опять все упирается в сроки.
«В России до сих пор не наладили нужные объемы производства ИЧН. Мы полностью зависим от импорта. К тому же врачи назначают пациентам, как правило, иностранные препараты — они лучше»,— сказала президент фонда «Подсолнух» Ирина Бакрадзе.
Дело в том, что производство препаратов крови – особое. Донорскую плазму сначала нужно «выдержать» в течение шести месяцев, затем повторно проверить на наличие инфекций, и только после этого можно отправлять в производство.
Российские производители готовы пойти навстречу и увеличить производство. Как писал в августе «ФармМедПром», компания «Микроген», выпускающая 30% всего потребляемого в стране иммуноглобулина, уже увеличила производство – на тот момент на 30%, и выразила готовность нарастить объем еще на четверть от годового выпуска. Но для этого нужен, прежде всего, достаточный объем сырья – то есть плазмы, сдать которую могут только доноры.
Фото: iStock by Getty Images
