Разработанная Росздравнадзором мера направлена на предотвращение дефицита медтехники из-за возможного выхода из строя или поломок оригинальных комплектующих иностранных медизделий, если их больше не будут поставлять в Россию.
Росздравнадзор опубликовал на федеральном портале проектов нормативно-правовых актов проект приказа, согласно которому в России может быть разрешено использование неоригинальных запчастей для ремонта и обслуживания медицинских изделий. Такое разрешение планируется дать отечественным поликлиникам и больницам с 1 сентября 2023 года.
Согласно проекту приказа, производителям неоригинальных запчастей нужно будет предоставить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию на эти комплектующие, их паспорт и фотографии, а также руководство по сборке и демонтажу. Технические испытания и токсикологические исследования совместного использования комплектующих с оригинальными приборами должны проводиться на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ). Кроме этого, в комплект документов должно войти письменное согласие компании-производителя запчастей нести ответственность за возможный вред, причиненный медицинской технике, прочему оборудованию, персоналу и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.
По данным анализа российского рынка медицинского оборудования, выполненного специалистами МЕДИТЭКС, на который ссылается «Коммерсантъ», доля отечественных производителей на нем сегодня не превышает 20–30%. Большая часть высокотехнологичной медтехники (аппараты КТ, МРТ, УЗИ-сканеры) импортирована из Европы, США и Азии (данные ассоциации международных производителей медизделий IMEDA). Как правило, гарантийный ремонт или сервисное обслуживание таких приборов проводят в сертифицированном сервисном центре той страны, где она была изготовлена.
В марте 2022 года в ответ на западные санкции российское правительство ввело временный запрет на вывоз из страны зарубежного медицинского оборудования. Мера была призвана не допустить дефицита медтехники в учреждениях здравоохранения. Осенью запрет продлили еще на год — то есть до конца 2023 года. При этом в Минздраве разъяснили, что вывоз медоборудования для ремонта по-прежнему разрешен. Однако для этого потребуется получить временное разрешение, согласованное с Минпромторгом и Минэкономразвития. По мнению правительства, такой порядок позволит не допустить дефицита медтехники в связи с отсутствием ремонта и угрозой преждевременного выхода из строя.
