В 2021 году в Ярославле открылся лабораторный комплекс по оценке качества и безопасности новых препаратов, который стал самым большим в России. Какие возможности дает отечественным производителям лекарств эта уникальная лаборатория, рассказал руководитель Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Роман Галеев.
Самая большая испытательная лаборатория лекарств в России
Новый лабораторный комплекс для испытаний лекарств входит в состав Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения (ИМЦЭУАОСМП) Росздравнадзора. Открытая в марте 2021 года, Ярославская лаборатория сегодня считается самой большой в России из 13 действующих лабораторий Информационно-методического центра Росздравнадзора. Об этом Роман Галеев упомянул в своем выступлении на XXIV Ежегодной Всероссийской конференции «Фарммедобращение» 17 октября.
Комплекс лабораторных помещений площадью 3,5 тыс. кв.м соответствует всем современным стандартам, в том числе GMP (надлежащей производственной практики). Он оснащен системами вентиляции (около 100 установок) и холодоснабжения, включая фильтрацию для чистых помещений, где должны соблюдаться стерильные условия. Также там есть система многоуровневой водоподготовки для лабораторных и технических целей, система обеззараживания стоков горячим паром, собственная котельная, современная система безопасности с видеонаблюдением и т.д. Лаборатория построена по принципу сэндвича, то есть, лабораторные помещения размежеваны между собой инженерными системами. Общая стоимость этого проекта около миллиарда рублей. Штат насчитывает 77 сотрудников, в основном, это молодые активные специалисты.
Какими приборами оснащена лаборатория
Благодаря огромной площади в лаборатории удалось разместить обширный парк аналитического оборудования, как российского, так и иностранного производства. Все это позволяет проводить большое количество проверок лекарств по разнообразным направлениям, включая аналитические исследования, а также испытания в области иммунологии, микробиологии, фармакологии.
В ярославской лаборатории есть и уникальные приборы, представленные в единичных экземплярах. В частности, обособленный центр масс-спектрометрического анализа позволяет исследовать лекарства на наличие нежелательных примесей, а также проводить экспертный анализ биофармацевтических препаратов. Что касается растительного сырья для лекарств, то его проверяют на наличие пестицидов, и для этого тоже используются масс-спектрометры.
«Эти приборы у нас работают в режиме 24/7 и фактически, отключаются только на время технического обслуживания или калибровки»,
— рассказывает руководитель филиала.
Доверие производителей
Лаборатория работает уже более года, и за это время она прошла три аккредитации, как по оборудованию, так и по персоналу и применяемым методам экспертизы. Ее также проверили на соответствие ГОСТ, а еще четыре потенциальных производителя лекарств провели в ней свои собственные аудиты. Это компании «Верофарм», «Канонфарма Продакшн», «Озон» и «Мабскейл». Участие в таких программах продолжается, подчеркнул Роман Галеев.
В 2021 году в лаборатории уже прошли проверку порядка 2 тыс. образцов в рамках госконтроля. В 2022 году после расширения аккредитации ярославская лаборатория стала работать наравне с остальными филиалами ИМЦЭУАОСМП. Скрининг качества в ней пройдут уже около 3 тыс. образцов лекарств и еще почти 700 проверят на соответствие нормативной документации.
Как лаборатория помогает создавать новые препараты
Не меньше чем контроль, важна задача технической и методической помощи производителям лекарств. И ее тоже успешно решает новая лаборатория, причем на всех этапах жизненного цикла лекарства, начиная от разработки и заканчивая вводом в гражданский оборот. Основная специфика филиала сегодня – содействие в разработке лекарств и валидации аналитических методик, говорит его директор. Кроме того, центр сам разработал 15 методик, две из которых вошли в проект фармакопейной статьи по определению примесей нитрозаминов.
Востребованность лаборатории подтверждает устойчивый рост числа фармпроизводителей, которые заключают с ней контракт. По состоянию на сентябрь, таких компаний оказалось уже 137. Центр, в свою очередь, прислушивается к их запросам, стараясь расширять свои компетенции и базу лабораторий. Это отличный пример взаимодействия отрасли и регулятора, цель которого – скорейший выход на рынок как можно большего количества доступных лекарств.
Вот четыре основных направления, по которым будет развиваться дальнейшая работа. Это противоопухолевые препараты (цитостатики), растительное лекарственное сырье биологические стандартные образцы и банки клеток-продуцентов (для биомедицинских клеточных продуктов), а также разведение лабораторных животных и внедрение биологических методов испытания препаратов инсулина и его аналогов.
Полное импортозамещение лабораторных услуг
В частности, производителям препаратов моноклональных антител больше не нужно обращаться к услугам западных компаний для проверки иммунобиологических препаратов. Теперь даже генетическое секвенирование и кариотипирование стали доступны в России.
«Сейчас мы можем предложить полный цикл аттестации клеточных банков»,
— говорит Роман Галеев.
И все это в соответствии с российскими фармакопейными стандартами и требованиями ЕАЭС.
С такими лабораторными возможностями у производителей будут практически ни чем не ограниченные просторы для разработок и внедрения новых лекарств.
