Издание «Ъ» обратило внимание, что американский производитель лекарств Biogen подал иск к фармацевтической компании из России «Генериум». Юристы указывают, что оспаривается правомерность вывода на рынок отечественного препарата Лантесенс, который быстро занял большую долю в госзакупках, пишет «Коммерсантъ»
Препарат Лантесенс, помогающий при спинальной мышечной атрофии (СМА), является дженериком лекарства Спинраза (Biogen, США). Компания «Генериум» зарегистрировала его в апреле этого года, СМА — это наследственное заболевание, вызванное нехваткой в организме человека белка SMN, которое несет угрозу жизни. Действующее вещество Лантесенса — нусинерсен, помогает вырабатывать этот белок, снижая потерю нервных клеток и повышая мышечную силу. Лекарство от СМА входит в список жизненно важных лекарств и применяется для лечения детей и взрослых.
Уже в мае 2024 года российскому производителю утвердили стоимость препарата на уровне 3 854 018 рублей, что на четверть дешевле зарубежного аналога. Как показали результаты второго квартала этого года, на долю продукта «Генериума» пришлось практически 50% от объема государственных закупок лекарств, содержащих нусинерсен.
Данные об иске, поданном к российскому производителю, значатся в картотеке арбитражных дел, хотя более подробных сведений по существу нет. По информации, которую предоставили «Ъ» в компании Biogen, претензии зарубежного производителя вызваны именно появлением на фармрынке российского средства Лантесенс. Американская сторона считает, что тем самым нарушено патентное право на американский оригинальный препарат Спинраза. Зарубежное средство последние два года лидировало в госзакупках. Для российских пациентов с СМА государство посредством фонда «Круг добра» ежегодно закупало Спинразу более чем на 13 млрд рублей. Такие данные приводит «Ъ» со ссылкой на Headway Company.
В «Генериуме», комментируя информацию о появлении судебного иска, отметили, что перед выводом лекарств на рынок, патентные специалисты изучают, не нарушает ли появление в продаже нового средства патентную защиту. Патентные поверенные, по словам производителя, предоставили «Генериуму» заключение, что вывод на рынок Лантесенса не нарушает прав третьих лиц.
По словам юриста Сергея Зуйкова, управляющего партнера компании «Зуйков и партнеры», два из трех патентов компании Biogen, обеспечивающих патентную защиту нусинерсена в России, прекратили свое действие из-за неуплаты производителем обязательных пошлин. Перерыв длился с лета 2022 года до лета 2024 года. Юрист допускает, что в это время российскому производителю разрешили выпуск дженерика. Он поясняет, что по российским законам фармацевтическая компания имеет право продолжать выпуск лекарств, начатый в то время, когда патентная защита на оригинатор приостанавливалась.
Возможно также, по мнению юристов, американская компания использовала для подачи иска наличие третьего патента на то же действующее вещество — нусинерсен.
В мае 2023 года российская компания «Биокад» сообщала о проведении клинических испытаний нового препарата ANB-004 от спинальной мышечной атрофии с привлечением детей, страдающих этим наследственным заболеванием. Оно создано на генотерапевтической платформе, но не является аналогом лекарства Золгенсма (Novartis), а считается инновационным средством — «следующим в классе». Российский препарат с улучшенными характеристиками будет существенно дешевле импортного.
