В ходе вебинара будут рассмотрены проблемы квалификации лабораторного оборудования с фокусировкой на применении риск-ориентированного подхода. Эксперты подробно разберут методологию квалификации лабораторного оборудования, проанализируют возникающие проблемы и способы их решения.
Также будут даны конкретные рекомендации из опыта лучших практик по следующим аспектам:
- Квалификация и поверка / калибровка лабораторного оборудования
- Использование риск-ориентированного подхода к квалификации
- Классификация лабораторного оборудования в соответствии с требованиями Фармакопей
- Классификация компьютеризированного лабораторного оборудования
- Оценка влияния, Оценка критичности, Анализ рисков функций
- Испытания квалификации лабораторного оборудования
- Протокол и отчёт квалификации
На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении квалификации лабораторного оборудования с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
| 09:15-09:30 | Онлайн-регистрация участников |
| 09:30-09:45 | Вступительное слово организаторов |
| 09:45-10:45 | Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход к квалификации лабораторного оборудования. « |
| 10:45-11:00 | Обсуждение доклада |
| 11:00-11:15 | Перерыв |
| 11:15-12:15 | Практическая часть: «Разбор кейса по квалификации лабораторного оборудования. Практическое задание.» |
| 12:15-12:30 | Перерыв |
| 12:30-13:30 | Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении квалификации лабораторного оборудования. Регуляторные ожидания в отношении квалификации лабораторного оборудования по евразийским правилам GMP.» |
| 13:30-13:45 | Обсуждение доклада |
| 13:45-14:00 | Итоговое тестирование и анкетирование участников |
УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования
Вопросы по теме вебинара до 15 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 22 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.
ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
— ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
— МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
— ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
— СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88 Email: gmp-seminars@pharmstg.ru
Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы
ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.
ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 22 октября
