Последние два года выдались крайне тяжелыми для всей промышленности, и фармацевтическая отрасль исключением не стала. Экономическая ситуация пока не способствует стабильности, однако за время пандемии правительство РФ приняло немало важных решений и законодательных инициатив, ввело новые постановления и процедуры, которые уже помогли отечественной фарме удержаться на плаву и дают надежду на оптимистичный прогноз.
Не было бы счастья, да несчастье помогло
Одним из самых серьезных и прорывных решений минувшего года стало введение процедуры ускоренной регистрации и экспертизы качества лекарств (постановление № 441). Среди прочего, благодаря этому нововведению, отечественные производители максимально быстро зарегистрировали и вывели на рынок два лекарственных препарата, применяемых при коронавирусе: фавипиравир и левилимаб. Оба производятся в России по полному производственному циклу. Также было зарегистрировано и введено в обращение более 120 тест-систем на наличие вирусных РНК и антител к коронавирусной инфекции. А в ноябре прошлого года вышло постановление правительства РФ № 1832, продлевавшее упрощенный порядок регистрации лекарств, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, до конца 2021 года, а также регистрационные удостоверения лекарственных препаратов со сроком действия до 1 января 2021 г., выданные в соответствии с постановлением № 441, до 1 января 2022-го.
Другим революционным решением стало Постановление Правительства РФ № 697, разрешающее дистанционную торговлю безрецептурными препаратами. Да, покупатели и раньше могли заказывать лекарства онлайн, но оплачивать и забирать их должны были сами, придя в аптеку. 16 мая 2020-го вышло постановление о том, что аптечные сети как минимум из 10 аптек, проработавшие не менее года и имеющие собственный сайт, а также склад для хранения заказов и договор с курьерской службой, получают право продавать безрецептурные препараты онлайн. Все стало можно делать полностью дистанционно: и заказать, и оплатить, и получить.
А в этом году ситуация еще более продвинулась: постановлением от 31 мая 2021 года правительство РФ сняло ограничения на дистанционную торговлю безрецептурными лекарствами. С 1 сентября 2021 года дистанционная торговля лекарствами разрешена и несетевым аптекам. Покупать препараты можно и на маркетплейсах.
Доверяй, но проверяй
Маркировка стала обязательной для фармацевтической отрасли с 1 июля 2020 года. Эта система была введена, чтобы оградить рынок от контрафакта и фальсификатов и помогать отслеживать движения по торговой цепочке. К сожалению, без проблем не обошлось. Например, 30 сентября прошлого года случился серьезный сбой: пропали данные о загруженных в систему препаратах, что вызвало сложности с продажей и поставкой маркированных лекарств. Были и другие проблемы: сотрудники аптек жаловались на требующую слишком большого количества времени систему сканирования, постоянные тормозящие процесс технические сбои. Однако в ноябре 2020-го было введено постановление правительства РФ № 1779, которое упростило систему маркировки и позволило решить возникавшие проблемы.
На данный момент упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлен до 1 февраля 2022 год. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин 30 июня 2021 г. По упрощённому порядку аптеки и дистрибьюторы не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов, чтобы поставить эти лекарства на баланс и выпустить в продажу.
«Как в аптеке»
Многие хорошо помнят времена, когда существовали так называемые производственные аптеки, где по рецепту покупателям готовили лекарства в индивидуальном порядке. Но в последние годы их почти не осталось. Работа производственных аптек была практически заблокирована после того, как в 2010 году им запретили создавать по рецепту препараты, если их готовые формы уже зарегистрированы и выпускаются промышленным способом. Также нельзя было менять дозировку готового лекарства под конкретного пациента.
Однако в марте 2021 Госдума РФ в первом чтении приняла законопроект о праве аптечных организаций изготавливать лекарственные препараты. В пояснительной записке к документу говорилось: «Проект федерального закона разработан в связи с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке Российской Федерации, путем изготовления их в аптечных организациях».
Законопроект разрешает аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям и ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, при производстве лекарственных препаратов использовать лекарственные средства вместо фармсубстанций, и снимает запрет на изготовление ими зарегистрированных в России лекарственных препаратов.
Своё, родное
Государственные учреждения будут покупать электронную медтехнику только российского производства. Правительство России постановлением от 28.08.2021 №1432 утвердило предложенное Минпромторгом правило «второй лишний» и запрет на покупку электронных компонентов и устройств иностранного производства для нужд государства. Это значит, что при проведении торгов с целью покупки электронной медицинской техники (например, томографов, рентген-аппаратов, эндоскопических комплексов, электрокардиографов и многого другого) государственные заказчики обязаны отказать в участии в закупке всем заявителям, предлагающим импортную продукцию, если подана хотя бы одна заявка с предложением поставить произведенную в России или ЕАЭС электронику.
Заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак отметил, что и в дальнейшем «мы будем продолжать создавать благоприятные условия и возможности для развития и укрепления позиций российских производителей электроники».
Ранее были приняты и другие решения, поддерживающие отечественного производителя. Так, 11 февраля нынешнего года началось действие постановления правительства РФ, которое устанавливает правила и требования для получателей государственной поддержки. Правительство выделит субсидии производителям медицинских изделий и лекарственных препаратов, но не всем, конечно, а тем, которые смогут в ходе конкурса доказать конкурентоспособность своих медицинских изделий и лекарственных препаратов.
А в конце прошлого года российское правительство разработало и утвердило постановление № 1771, которое разрешает повышать предельные отпускные цены на лекарства из перечня ЖНВЛП, если ситуация на рынке грозит их исчезновением. Также правительство скорректировало перечень ЖНВЛП (распоряжение Правительства РФ от 12 октября 2020 г. № 2626-р). Если ранее перечень утверждался на год, то теперь стал бессрочным. Эти решения стали крайне актуальными для отечественных фармацевтических предприятий, так как, по данным на начало прошлого года, они производят по полному циклу около 80 процентов всех препаратов из перечня.
Взгляд в будущее
Одним из самых ожидаемых решений нынешнего года является принятие стратегии «Фарма 2030». Подводя итоги реализации стратегии «Фарма 2020», эксперты отмечали, что она позволила создать заделы для обеспечения пациентов всеми необходимыми лекарствами в период пандемии. На новом же этапе главной целью «Фармы 2030» должно стать инновационное развитие, импортозамещение и развитие экспорта. Отечественному производителю предстоит научиться делать современные высокотехнологичные препараты.
Текст стратегии «Фарма 2030» пока не утвержден правительством, но уже известно, что акцент в ней сделан на полный цикл производства лекарств в России, включая производство субстанций.
Текст: Лидия Громека
Фото: iStock by Getty Images
