На новых территориях РФ установлены временные требования к производству лекарств

Для интегрирования новых территорий в правовую систему России Минпромторг РФ установил временные требования к производству лекарств на территориях Донецкой и Луганской народных республик, Запорожской и Херсонской областей. Документ размещен на портале правовой информации.

Приказ Минпромторга будут действовать с 1 марта 2024 по 1 января 2025 года. В документе установлен перечень временных требований, которые в обязательном порядке должны соблюдать производители лекарственных средств на новых территориях.

В том числе запрещена продажа недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Производитель фармпрепаратов должен располагать необходимыми помещениями, техническими средствами, соблюдать правила хранения лекарственных препаратов, обязан соблюдать лицензионные требования, предъявляемые при использовании фармсубстанций этанола и изготовлении спиртосодержащих лекарств.

В документе установлено, что процесс производства фармпрепаратов должен соответствовать правилам Евразийского экономического союза, а производитель должен иметь документы, подтверждающие происхождение используемых фармсубстанций, а также регламентирующие документы по технологическому процессу и контролю производства препаратов.

Среди обязательных требований — наличие штатного провизора и работников с высшим или средним профессиональным фармацевтическим, химическим и иным релевантным образованием, работающих по трудовым договорам.

Приказом Минпромторга также установлено, какие нарушения временных правил являются грубыми. К ним относится — неисполнение производителем лекарств установленных временных требований, повлекшее за собой определенные законом послествия.

Новый приказ Минпромторга дополняет ряд нормативных актов, принятых для постепенного включения четырех новых регионов в правовой контур РФ. Так ранее, в июне 2023 года, Правительство РФ временно до 1 апреля 2025 года разрешило продавать лекарства без маркировки в ДНР, ЛНР, Херсонской и Запорожской областях для облегчения снабжения населения лекарствами и подготовке участников фармрынка к включению в систему мониторинга движения ЛП.