20 января Минздрав получил документы для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной Центром им. Чумакова. Ее поступление в лечебные учреждения ожидается в марте-начале апреля. Таким образом, весной, спустя год после начала пандемии, в России появится уже третья вакцина для профилактики COVID-19 — после «Спутника V» и «ЭпиВакКороны». Что известно на данный момент о новом препарате?
Кто производит вакцину
Разработчик вакцины — Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук (РАН) созданный на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов Академии медицинских наук СССР еще в 1955 году. Вакцины Центре Чумакова экспортировались в многие страны миры. Центр им. Чумакова РАН уже много лет сотрудничает с ВОЗ, участвует в международных программах по вакцинам от желтой лихорадки и полиомиелита, соответствующих всем мировым стандартам. Из 100 миллионов доз разных вакцин, на которые рассчитаны производственные мощности Центра, по каналам ВОЗ ежегодно отгружается 45-50 миллионов доз. В производство для России, помимо вышеназванных, включены вакцины для профилактики клещевого энцефалита и бешенства.
Центр имеет собственное биотехнологическое производство вакцин для Национального календаря профилактических прививок и планирует выпускать 7-10 млн доз вакцины от коронавирусной инфекции в год. По словам генерального директора центра Айдара Ишмухаметова, не исключено, что через один-два месяца к производству вакцины подключатся частные компании.
Когда можно будет привиться вакциной
Заместитель гендиректора центра по проектной деятельности и инновациям Константин Чернов предположил, что введение новой вакцины в гражданский оборот состоится в марте. В настоящий момент она проходит регуляторные процедуры. Вице-премьер Татьяна Голикова рассказала, что массовая вакцинация эти препаратом начнется в начале апреля, а масштабное производство – с февраля 2021 года.
Прошла ли она клинические испытания и какова ее эффективность
Клинические испытания вакцины Центра им. Чумакова находятся на второй фазе, сообщил Айдар Ишмухаметов в интервью «России 24» 21 января. Обычно клинические испытания (КИ) делятся на 4 основных фаза. Во время первой фазы активное вещество впервые вводят человеку и оценивают ее токсичность, безопасность и другие параметры. Во время второй фазы количество участников КИ увеличивается, а в процессе устанавливается эффективность и дозировка и подтверждается безопасность. В третьей фазе полученные данные подтверждаются на расширенном количестве участников различных возрастов и с разным состоянием здоровья, изучаются возможные побочные эффекты препарата. Четвертая фаза так называемых постмаркетинговых исследований наступает, когда препарат уже поступил в широкое пользование и активно назначается врачами.
К моменту подачи документов на регистрацию успешно завершились испытания с 32 добровольцами от 18 до 60 лет на второй фазе, в процессе еще 160. Первая фаза с участием 200 испытуемых также завершилась благоприятно, даже без температурных реакций, уточнил он. Иммунологическая эффективность вакцины составляет 70% в течение двух недель после второй вакцинации и близко к 90% — по истечении трех недель. Но ближе к понятию эффективности находится показатель протективности вакцины, то есть способности защищать от заболевания. Окончательные выводы о ней можно будет сделать только после третьей фазы испытаний, уточняют создатели препарата.
К какому типу вакцин она относится
Эта вакцина является цельновирионной инактивированной, то есть создана на основе целого инактивированного (другими словами – «убитого») коронавируса SARS-CoV-2. В интервью «Российской газете» Айдар Ишмухаметов рассказал, что вирус для вакцины был взят у больного в «Коммунарке» (впоследствии выздоровевшего), где сотрудники центра изучили около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных. Они выбрали наиболее живучую и притом «приручаемую» разновидность, поскольку штамм должен хорошо размножаться в определенной среде. В Центре им. Чумакова сейчас используются и культивируются «потомки» того самого вируса.
В чем отличие от генно-инженерных вакцин
Другие подходы к созданию вакцин основаны на использовании фрагмента генома вируса (в случае с коронавирусом — частицей шипа с его поверхности, так называемого S-белка). Этот фрагмент «вырезается» из генома методами генной инженерии и используется в вакцине. Такой путь быстрее, хоть и является более дорогостоящим сточки зрения экономики и логистики. Работа с цельным вирусом сложнее и более затратная по времени. Вирус сначала нужно «приручить», культивировать, создать базу для его постоянного возобновления, рассказал гендиректор Центра им. Чумакова в интервью «РГ». «Главное отличие этой вакцины в том, что она сделана не из отдельных антигенов коронавируса, а из цельного инактивированного вируса. Поэтому она дает полный набор всех антигенов этого вируса, а это дает полный набор всех антител», — рассказал главный научный сотрудник центра Чумакова, академик РАН, профессор Алексей Егоров
При создании вакцины Чумакова используется наиболее традиционный подход, считает руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. С точки зрения эффективности, все правильно сделанные препараты должны быть похожими на вирус и вызывать вирусоподобный эффект, то есть, — иммунную реакцию, отмечает эксперт.
Препарат не требует глубокой заморозки, условия хранения и транспортировки позволят доставить его в отдаленные регионы страны. Вакцину центра Чумакова необходимо вводить двукратно с интервалом две-три недели. Подробнее об отличиях трех отечественных вакцин «ФармМедПром» писал ранее.
Почему эта вакцина появилась позже других
Производство инактивированных вакцин ограничено теми предприятиями, где можно работать с живым SARS-CoV-2, а их из-за строгих требований и необходимых условий не так много. К моменту регистрации вакцины Центр им. Чумакова готовил под нее свой производственный участок, что требует определенных временных затрат. При этом одновременно шли клинические испытания первой и второй фазы. И теперь после получения регистрационного удостоверения уже с февраля может начаться работа отдельного производственного цеха.
Будет ли вакцина поставляться за рубеж
Решения в отношении зарубежных поставок вакцины будет принимать правительство и министерство здравоохранения, поскольку кроме экономических и технологических аспектов тут будут задействованы этические и политические.
Как назовут новую вакцину
У вакцины есть несколько рабочих вариантов названия, это и нейтральное «КовиВак», и даже шутливое «ЧуВак» (производное от «Чумаков-вакцина»), однако окончательный вариант станет известен только после завершения регистрации. Во всяком случае, по словам Айдара Ишмухаметова, оно будет отражать и вопрос этики, и то, что определяет потенциал коммерческого использования.
После регистрации третьей вакцины от коронавирусной инфекции и введения ее в гражданский оборот у России станет больше возможностей для вакцинации благодаря еще одному полноценному участнику прививочной кампании. Однако в каждом конкретном случае принимать решение о возможности вакцинации и выборе препарата должен врач — с учетом состояния здоровья человека, а также показаний и противопоказаний к конкретной вакцине.
Текст: Екатерина Янкевич
Фото: Центр Чумакова
