Оргкомитет XI Всероссийской GMP-конференции с международным участием завершил формирование деловой программы

Мероприятие, проходящее под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность», состоится с 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе.

Организаторами ведущего отраслевого события выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Трехдневная программа сфокусирована на ключевых вызовах фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.

Первый день конференции (15 сентября) откроется пленарным заседанием, посвященным стратегическим приоритетам отрасли. Участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов.

В первой половине дня состоится сессия в формате вопрос-ответ, посвященная функционированию и стратегии развития единого рынка ЕАЭС.

Завершится первый день блоком по лицензированию и инспектированию производства. В фокусе — обзор изменений законодательства, риск-ориентированный подход при проведении инспекций, цифровизация, а также практика применения требований Приложения 1 Правил GMP в части стратегии контроля контаминации. Отдельно будут рассмотрены вопросы привлечения внешних экспертов в рамках GMP-инспектирования.

Второй день (16 сентября) предполагает параллельные сессии.

Сессия «Контрактное производство: стратегии успеха от выбора площадки до выпуска серии» впервые будет проходить целый день и позволит детально разобрать все аспекты данного вопроса. Трек охватит полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки контрактных производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству, работы с давальческим сырьем и выпуска коммерческих серий. Также будут рассмотрены мониторинг деятельности контрактной площадки, работа с претензиями и типичные несоответствия.

Также будут проходить параллельные сессии по трем темам: производство биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и использование искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.

Первая сессия «Производство биологических препаратов» осветит ключевые аспекты производства: систему посевных культур и банков клеток, совмещенному производству биологической продукции, обзору типичных несоответствий.

В рамках сессии «Будущее микробиологического контроля» эксперты обсудят переход от сбора данных к управлению рисками, тренд-анализ данных микробиологического мониторинга, практические рекомендации по анализу микробиома чистых помещений, проблематику биопленок, микробиологические аспекты моделирования асептического процесса и применение экспресс-методов анализа.

Отдельная сессия будет посвящена применению искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. В центре внимания — анонс нового приложения к правилам GMP (приложение 22), обеспечение прослеживаемости решений, принятых ИИ, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации, а также подготовка персонала к работе в условиях Индустрии 4.0.

Завершится второй день мастер-классом в формате деловой игры по анализу рисков и формированию стратегии контроля контаминации.

Третий день (17 сентября) посвящен вопросам GMP-инспектирования и регистрации.

В программе — регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учетом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия».

В конференции примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. В рамках мероприятия с докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств.

Полная программа конференции и дополнительная информация — на официальном сайте: GOSGMP.RU.

Обращаем внимание: в программе возможны уточнения. Следите за обновлениями на сайте.