Вице-премьер — глава Минпромторга Денис Мантуров, выступая на форуме «Биотехмед», рассказал о принудительном лицензировании в сфере оборота лекарственных средств и механизме «продукты на полку».
Менханизм «продукты на полку» применяется, когда в России заранее разрабатывают и готовят к выпуску дженерик зарубежного препарата, защищенного патентом, на тот случай, если оригинальный препарат перестанет поставляться в нашу страну или будет поставляться по завышенным ценам. А пока этого не произошло, готовый дженерик «кладется на полку до особого момента, пока нам поставляют препарат зарубежный, пока нас устраивает экономика», пояснил вице-премьер.
В случае, если зарубежная компания перестает поставлять необходимое лекарство, наступают условия для принудительного лицензирования. Это правительственная мера, разрешающая местной компании производить запатентованный продукт (в нашем случае – это лекарственный препарат, новый, или ранее «отложенный на полку») или воспроизводить технологический процесс без согласия владельца оригинального патента. В России механизм принудительного лицензирования чаще всего используется, если производитель препарата продает его в других странах в разы дешевле, чем на территории РФ.
Денис Мантуров рассказал, что практика использования выдачи принудительной лицензии подготовленного заранее препарата в России опробована была в связи с запуском производства «Фармсинтезом» ремдесивира. «Мы были вынуждены, как говорится, вскрыть существующее патентное ограничение на ремдесивир, когда нам просто перестали поставлять и давали понять, что разница была в десять раз между той ценой, за которую поставляется для одних стран, и которая поставлялась нам на рынок. Мы пытались договориться с производителем, производитель не пошел нам навстречу», — пояснил министр, отметив, возможно, такая практика не последняя.
Оценивая возможность использования механизма принудительного лицензирования министр промышленности и торговли РФ сказал: «То же самое может произойти с любым препаратом, который окажется «на полке» до момента, пока он находится под патентом. Но если принято будет решение иностранным производителем не поставлять по какой-то причине, а мы уже получаем определенные сигналы от некоторых производителей по определенной номенклатуре, мы будем принимать такие решения. Мы должны к этому быть готовы (…) мы придерживаемся цивилизованных методов сохранения патента правообладателя, но мы должны быть готовы к любому развитию событий».
9 октября 2023 года «ФармМедПром» писал, что «Герофарм» намерен производить для российского потребителя дженерик Семавик взамен датского Оземпика по принудительной лицензии, запрос на получение которой отправлен в правительство.
