Все некачественные медицинские изделия для урологии внесут в специальный реестр

В России решили создать реестр качества медицинских изделий для урологии, при использовании которых на практике обнаруживаются недостатки. Сведения о нежелательных событиях после их применения будут поступать от хирургов из стационаров, пишет «МВ».

Решение о создании реестра принято из-за случаев несоответствия качества урологических изделий, имеющих регистрационные удостоверения, заявленным производителями характеристикам, пояснила член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Полина Габай. «Из-за использования некачественных изделий возникает вред пациенту, правовые риски для врачей. Врачи почти не подают заявления о нежелательных событиях в систему Росздравнадзора. В итоге — хаос и отсутствие нормальной системы мониторинга. Мы надеемся, что данный проект позволит упорядочить эту сферу», — считает эксперт.

Цифровой реестр качества медицинских изделий для урологии планируют запустить в 2026 году. Оператором пилотного проекта выбран Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения. В реестр будут поступать сообщения о любых нежелательных событиях, связанных с применением этих устройств, а также по другим позициям чек-листа. Отчеты будут передаваться главным внештатным специалистам и направляться в Росздравнадзор. Полученные данные могут послужить основанием для отзыва серии или партии медицинских изделий определенного производителя, если выяснится, что осложнения возникают неоднократно.

На первом этапе эксперимента планируется сбор информации примерно о 100 ключевых изделиях, используемых в урологии. В этот перечень войдут уретроскопы, гистероскопы, нефроскопы, резектоскопы и различные хирургические системы.

В июле сообщалось, что эксперимент по прослеживаемости медицинских изделий выявил недостатки с качеством упаковочных материалов, печатного и считывающего оборудования, а также расходных материалов, используемых в производстве медицинской продукции.

Фото: paylessimages © 123RF.com