«Флю-М» стала первой российской вакциной против гриппа, которую признала Всемирная организация здравоохранения. После переквалификации ВОЗ вакцину рекомендовали для закупок агентствами ООН. В их числе Возобновляемый фонд Панамериканской организации здравоохранения и ЮНИСЕФ, пишет ТК ФМБА.
«Флю-М» — это трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа, которая не содержит адъювантов (добавок). Антигены проходят тщательную очистку благодаря особой технологии производства. В отличие от других вакцин, в ней в 1000 раз меньше овальбумина – основного аллергена. Препарат выпускается Санкт-Петербургским институтом вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России и Латиноамериканским институтом биотехнологии МЕЧНИКОВ в Никарагуа.
Преквалификация ВОЗ подтверждает качество вакцины, соответствующее международным требованиям и стандартам, что укрепляет доверие к ней и повышает доступность. Это позволяет производителю миновать длительные процедуры регистрации препарата в каждой стране либо воспользоваться ускоренной процедурой. В рамках мероприятий по преквалификации экспертами ВОЗ была проведена оценка досье вакцины, экспертиза качества, безопасности и эффективности произведенных серий вакцины. Этому предшествовали инспекции GMP производственных площадок СПбНИИВС ФМБА России и Института МЕЧНИКОВ в Никарагуа.
На данный момент в регионе Латинской Америки и Карибского бассейна всего две преквалифицированные ВОЗ противогриппозные вакцины – «Флю-М» и вакцина производства Института Бутантан (Бразилия). Это дает дополнительные возможности значительно нарастить поставки ФМБА в страны региона посредством Возобновляемого фонда ПАОЗ и других региональных площадок.
«Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников» был создан по договоренности президентов России Владимира Путина и Никарагуа Даниэля Ортеги. Это единственное в Центральной Америке предприятие, осуществляющее финальные стадии производства стерильных иммунобиологических препаратов. Здесь производят вакцины против гриппа и COVID-19. В разработке находятся 7 новых продуктов. Институт имеет 21 регудостоверение в 6 латиноамериканских странах и разрешение на применение на вакцину Конвасэл при ЧС. За время сотрудничества институтов накоплен опыт в регистрации, продвижении, передаче технологий, проведении КИ в странах Латинской Америки. Это помогает продвижению российской фармацевтической продукции. Уже поставлено более 28 000 000 доз препаратов.
Ранее сообщалось, что Россия поможет Никарагуа в возведении и оборудовании центра ядерной медицины. Федеральное медико-биологическое агентство России совместно с коллегами из Никарагуа также создали вакцину для борьбы с лихорадкой Денге.
Фото: iStock, rueverythingpossible
