Высокое качество препарата «Флю-М» производства ФМБА России подтвердила Всемирная организация здравоохранения.
Отечественная вакцина для профилактики гриппа «Флю-М», разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России, прошла процедуру преквалификации, и две независимые лаборатории Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) подтвердили ее высокое качество. Об этом сообщает 28 февраля пресс-служба ФМБА. Это означает, что она полностью соответствует международным стандартам и требованиям ВОЗ к противогриппозной вакцине (см. «Рекомендации по производству противогриппозной вакцины (инактивированной) и контролю за ней»).
«Гриппозные вакцины производства Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ, а именно, являются безадъювантными инактивированными расщепленными вакцинами, которые содержат по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма. Собственная технология производства вакцин от штамма до готового продукта позволяет добиться качественной очистки антигенов, при которой содержание овальбумина (основного аллергена куриного яйца) находится в диапазоне 1-2 нг в дозе, что в тысячу раз меньше допустимых норм»,
— поясняет глава ФМБА России Вероника Скворцова.
Также сообщается, что приемлемость вакцины против сезонного гриппа «Флю-М» производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Российская Федерация, подтверждена для процедуры преквалификации, согласно результатам тестирования, о чем говорится в официальном письме технического директора ВОЗ Александрин Маес.
«Высокое качество вакцин СПбНИИВС уже дважды подтвердили независимые лаборатории ВОЗ, обычно оценка проходит вслепую, то есть эксперты не знают, где были произведены вакцины. Препараты СПбНИИВС ФМБА России соответствуют всем мировым стандартам, что делает их востребованными в том числе за рубежом. «Флю-М» — вторая вакцина нашего института, одобренная к преквалификации»,
— рассказывает руководитель СПбНИИВС ФМБА России Виктор Трухин.
СПбНИИВС ФМБА России производит вакцины от гриппа по полному циклу. Эту продукцию страны дальнего зарубежья закупают у нашей страны с 2016 года. Санкт-Петербургские вакцины от гриппа одобрены в странах ЕАЭС, в Гватемале, Кубе, Никарагуа, Эль-Сальвадоре, Венесуэле и Доминиканской Республике — всего в 17 странах. Производство вакцины «Флю-М» имеет подтвержденный международный сертификат надлежащей производственной практики (GMP) от инспекторатов России, Ирана и Кубы, а в 2022 году на вакцину был получен сертификат соответствия требованиям «халяль». Независимые лаборатории ВОЗ подтвердили качество и безопасность вакцин СПбНИИВС в 2021 и 2023 годах.
В 2022 году вакцину «Флю М» в России разрешили применять у маленьких детей и беременных женщин, что много говорит о ее безопасности. Помимо «Флю М», которая является трехвалентной (защищает от трех наиболее распространенных штаммов гриппа), ученые из Санкт-Петербурга, разработали и зарегистрировали четырехвалентную «Флю-М Тетра», дающую иммунитет к четырем подвидам вируса. По словам разработчиков, всю линейку «Флю М» отличает низкая аллергенность и хорошая переносимость, благодаря особой технологии, предусматривающей сниженное содержание остаточного белка куриных яиц в ее составе.
Фото: fmba.gov.ru
