В новом испытании вакцины, созданной «Институтом стволовых клеток человека» и компанией из Сколково, примут участие добровольцы, которые уже прививались от коронавируса или переболели им.
У вакцины «Бетувакс-КоВ-2» начались новые клинические исследования. 6 октября Минздрав одобрил первую и вторую фазу испытаний новой российской коронавирусной вакцины с участием взрослых добровольцев. Как следует из данных Госреестра клинических исследований, препарат проверят «у здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет, прошедших первичную вакцинацию для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 или переболевших COVID-19». Соответственно, она может получить одобрение и для ревакцинации.
Напомним, что первичные испытания закончились летом 2022 года. Субъединичную рекомбинантную вакцину «Бетувакс-КоВ-2» проверили у пациентов, прежде не болевших коронавирусом и не вакцинированных. Результаты клинического исследования (I и II фазы) подтвердили, что препарат эффективен, безопасен, хорошо переносится, дает достаточный уровень антител и может использоваться для защиты от штамма «омикрон».
Производители (компания «Бетувакс», резидентом «Сколково» и участник «Института стволовых клеток человека») надеются, что на основании этих данных вакцину могут зарегистрировать по ускоренной процедуре, как и все другие вакцины от COVID-19.
Как отмечалось ранее, вакцина содержит меньше белка, благодаря наличию только поверхностных антигенов коронавируса. Поэтому она имеет низкий риск аллергической реакции. Также в составе «Бетувакс-КоВ-2» нет вирусов и вирусных векторов, генетического материала в форме ДНК и РНК, дополнительных консервантов, стабилизаторов, неорганических адъювантов, и она не несет антигенной нагрузки. Поэтому вероятность побочных эффектов от нее сведена к минимуму, утверждают разработчики.
