Американский регулятор FDA одобрил применение противовирусного препарата ремдесивира у детей старше четырех недель. Это первый препарат против COVID-19, разрешенный и испытанный в данной возрастной группе.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 25 апреля разрешило применять препарат ремдесивир компании Gilead Sciences Inc для лечения коронавирусной инфекции у младенцев и детей старше 28 дней и весом не менее 3 кг. Об этом сообщает Reuters.
Таким образом, ремдесивир стал первым одобренным лекарством от COVID-19 для детей младше 12 лет, отмечает пресс-служба FDA. До этого в инструкции к препарату было указано, что его можно применять, начиная с 12-летнего возраста и при массе тела выше 50 кг.
Портал PharmaLive уточняет, что ремдесивир прошел объединенную вторую и третью фазу клинических исследований у 53 младенцев весом более 3 кг. Уточняется, что у всех испытуемых была диагностирована легкая, средняя или тяжелая форма коронавирусной инфекции. Лекарство они принимали до 10 дней. Показатели эффективности и безопасности были аналогичны данным у взрослых, для которых препарат одобрили еще в 2020 году.
В обновленной инструкции отмечается, что препарат рекомендован в первую очередь госпитализированным ковид-положительным детям или с угрозой тяжелой формы COVID-19, госпитализации или смерти. Поскольку таких маленьких детей пока нельзя прививать от коронавируса, притом что болезнь грозит их жизни и здоровью, потребность в эффективных и безопасных лекарствах для них очень велика, считает Патриция Каваццони, возглавляющая Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA.
В России ремдесивир одобрен для применения у больных ковидом в среднетяжелой и тяжелой форме, но не для детей. При этом препараты от коронавируса до конца года могут регистрироваться по упрощенной схеме, не исключающей их применение у несовершеннолетних и пожилых. Также это касается временного обращения лекарств, одобренных иностранными регуляторами, но не зарегистрированных в России.
На сегодняшний день ремдесивир в России выпускают две компании — «Фармасинтез» и «Р-Фарм». Их препараты являются аналогами американского лекарства. Разрешение на производство выдано Правительством РФ по механизму принудительного лицензирования в условиях угрозы распространения опасного заболевания. Применить его пришлось в связи с отказом владельца прав на оригинальный препарат выдать добровольную лицензию и завышенной ценой продажи американского ремдесивира в России.
Фото: iStock by Getty Images
