В Санкт-Петербурге прошла конференция, посвященная теме надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III». Ее участники обсудили актуальные вопросы доклинических исследований в контексте жизненного цикла лекарственного средства.
В ходе конференции ведущие специалисты в области доклинических исследований, представители фармацевтических компаний, профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP) обсудили состояние доклинических
исследований в России в контексте жизненного цикла лекарственного средства.
Начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представил анализ несоответствий, обнаруженных при аудитах и инспекциях действующих производств российских и зарубежных компаний, первопричина которых, с высокой вероятностью, – это неоптимальные и/или неглубоко продуманные технические решения на этапе проектирования. В его докладе проект- обусловленные несоответствия были сгруппированы по зонам производственной площадки. Он показал последствия неоптимальных проектных решений для действующего производства: нарушение стерильности
продукта и отзыв серий продукта с рынка, дорогостоящая реконструкция, снижение производительности.
– сказал в своем выступлении Игорь Фальковский.
«Ошибки персонала или потеря контроля параметров рабочей среды обычно являются непосредственным источником несоответствий на действующем предприятии. Исследование их первопричины зачастую приводит к несоответствиям на этапе проекта. Оценка потенциальных уязвимостей процессов и анализ взаимодействия операционных факторов должны приводить к выбору надежных проектных решений»,
Кроме того, Фальковский рассказал участникам конференции об одобрении рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС Руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем». Текст Руководства
доступен по ссылке.
Справочно:
С декабря 2018 г. ФБУ «ГИЛС и НП» является аккредитованным органом инспекции в
системе Росаккредитации, а с сентября 2021 г. членом СРО АП «СОПО (Саморегулируемая организация Ассоциация проектировщиков «Содействия организациям проектной отрасли»). За период 2019 – июль 2022 организация разработала 16 проектов фармацевтических производств, а также постоянно проводит технические аудиты действующих производств.
Текст: пресс-релиз
