Россия полностью перешла на единые правила ЕАЭС по проверке фармзаводов

Российская фармацевтическая отрасль полностью отказалась от внутренних стандартов качества, исключив все национальные требования надлежащей производственной практики (GMP). Теперь аудит заводов и допуск медпрепаратов на рынок официально подчинены только наднациональным правилам и регламентам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), пишет «ФВ».

Министерство промышленности и торговли России официально аннулировало базовый приказ № 916 от 14 июня 2013 года, который более десяти лет был внутренним мерилом качества для отечественной индустрии. Вместе с ним утратили силу все сопутствующие нормативные акты, включая приказ № 4148, регулировавшие выдачу заключений и постановлением правительства № 1314 о проведении инспекций. Сейчас единственным ориентиром для оценки технологических площадок на территории страны являются единые союзные правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Это решение завершило долгий переходный этап, когда союзные и российские правила применялись одновременно для плавной адаптации бизнеса. С 2017 по 2022 год российская промышленность постепенно переходила на евразийский формат. Новые документы начали выдавать по стандартам союза, а старые документы сохраняли временно, как поддерживающую меру. Правительство постепенно отменило внутренние правила инспектирования. С 1 марта 2026 года выдача сертификатов соответствия полностью под контролем ЕАЭС.

Главной практической инновацией для фармацевтического сектора стало внедрение риск-ориентированной модели планирования. Ее утвердила Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в октябре 2025 года. Регуляторы полностью отказываются от посещения фармацевтических заводов по фиксированным календарным графикам. Объем, глубина и периодичность проведения проверок рассчитываются конкретно по каждому производству на основании глубокого анализа технологических рисков.

Новый наднациональный подход уже показал первые результаты в работе участников рынка. С ноября производители начали получать новые сертификаты соответствия GMP ЕАЭС. Сроки их действия зависят от надежности предприятия и могут быть гибкими. Июльское решение Минпромторга официально закрепило существующее положение дел, сделав ЕАЭС единственным регулятором фармацевтического рынка.

Фото: sharuzzaman @123RF.com