Такой документ поможет избежать патентных споров при разработке воспроизведенных лекарств, если права на оригинальные препараты все еще охраняются патентом. Его составление обсудили 16 сентября на заседании исполнительного комитета Консультативного совета по иностранным инвестициям в России (КСИИ) по вопросу развития здравоохранения и фармацевтической отрасли. В поддержку Реестра фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентом на изобретение, выступают Минпромторг, Минздрав, ФАС и Роспатент.
В настоящий момент разработан законопроект о Реестре. Его задача — на государственном уровне подтверждать наличие патента на изобретение, охраняющего конкретное действующее вещество. Также производители лекарств и другие заинтересованные лица смогут узнать из реестра, кто является владельцем патентных прав на эти изобретения.
Что важно, учет лекарственных средств будет вестись по международному непатентованному наименованию (МНН) вещества, а не по торговому названию препарата. МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) всем новым лекарственным средствам после их разработки.
Законопроект о создании Реестра подготовило Минэкономразвития России, на основании предшествующих наработок по этой теме, а его поддержали Министерства промышленности и торговли, здравоохранения, а также Федеральная антимонопольная служба (ФАС) и Роспатент, который будет вести Реестр.
«Как источник достоверной информации, исходящей непосредственно от государства, Реестр будет служить интересам как высокотехнологичных фармкомпаний, так и производителей дженериков, затруднять недобросовестную активность и одновременно способствовать своевременному и законному выходу дженериков на рынок. Область применения Реестра будет определяться потребностями пользователей: ожидается, что он найдет применение в сфере государственных закупок, а также при защите прав в суде. Создание Реестра – закономерный шаг в развитии регулирования в области здравоохранения», — приводит пресс-служба Роспатента слова его руководителя Григория Ивлиева.
В дальнейшем планируется распространить Реестр и на уровень Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда входит и Россия. Учитывая развивающуюся сейчас единую политику Союза в сфере обращения лекарств, это особенно актуально. О начале работы над составлением отдельного реестра в ЕАЭС сообщалось в марте этого года.
Подобные механизмы существуют в передовых практиках экономически развитых стран, однако в российской практике его аналога еще не было.
Фото: iStock by Getty Images
