Это означает, что регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС становится обязательной не с 1 января 2022 года, как планировалось ранее, а с начала следующего – 2023 года.
Правительство России опубликовало распоряжение о подписании протокола, который внесет изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Из документа, размещенного на официальном портале правовой информации, следует, что национальная регистрация изделий медицинского назначения продлевается до конца 2022 года. Формально протокол вступит в силу после его подписания Минздравом России. Это означает, что производителям медицинских изделий на территории России (которая также является участницей ЕАЭС) еще год можно не торопиться с регистрацией своей продукции по новым правилам.
Ранее предполагалось, что переход на них состоится 1 января 2022 года. Однако в конце 2021 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решил продлить режим национальной регистрации, то есть, по правилам страны-участницы ЕАЭС, на год – до 31 декабря 2022 года. Что касается обращения ранее зарегистрированных медизделий, то его разрешили до истечения срока действия их регистрационных удостоверений.
Как уже сообщалось, российские производители столкнулись с трудностями при переходе на новые правила регистрации медицинских изделий. В конце 2021 года подведомственные Росздравнадзору учреждения отказали в регистрации в общей сложности 200 медицинским изделиям, проходивших испытания в «Центре качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (КЭБМИ) и имевших в протоколе номер аттестата о добровольной, а не национальной аккредитации. Об этом сообщила управляющий директор Центра КЭБМИ Юлия Горявина, отметив, что учреждение имеет право проводить испытания, как по добровольной, так и по национальной лицензии. С 2019 года организация выдавала протоколы испытаний по разным государственным стандартам, но с такой проблемой столкнулась впервые, писал портал «Фармацевтический вестник». Проблема, как выяснилось, как раз и заключалась в том, что новые правила регистрации, одобренные ЕЭК, еще не вступили в силу в России. Пресс-служба комиссии сообщала, что на тот момент протокол подписали только три члена ЕАЭС, не уточняя, кто именно.
Что же означает для российских производителей это нововведение? Фактически переходный период на новые правила (по закону ЕАЭС) отложен еще на год. То есть до 31 декабря 2022 года можно подавать заявление и регистрировать медизделия по прежней, российской процедуре.
На всякий случай напомним, в чем заключается переходный период, который наступит со следующего года:
- Медицинские изделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, можно будет выпускать в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений;
- Медицинские изделия, имеющие национальное регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, можно будет перерегистрировать до 31 декабря 2026 года с выдачей бессрочных национальных регистрационных удостоверений;
- Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по национальным правилам возможно до 31 декабря 2026 года;
- Новые медицинские изделия можно будет регистрировать только по правилам ЕАЭС.
Источник: официальный сайт ЕЭК
Фото: iStock by Getty Images
