Обучать профессионалов в областях всех надлежащих фармацевтических практик (GxP) начнут в Евразийской академии надлежащих практик. Ее открытие состоялось 22 апреля в Торгово-промышленной палате РФ.
Обучение будет проводиться в рамках комплексного подхода к созданию эффективных и безопасных лекарств. Для этого Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП), Российский университет дружбы народов (РУДН) И Евразийская академия надлежащих практик совместно с ведущими экспертами в области надлежащих фармацевтических практик создали программу профессиональной переподготовки (ДПО) «подготовка инспектора/аудитора по оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) требованиям правил надлежащей лабораторной практики (GLP)», сообщает GxP News. Она заинтересует в первую очередь специалистов по инспектированию и аудиту испытательных лабораторий, проводящих доклинические (неклинические) лабораторные исследования лекарственных средств. Сообщается, что это первый в своем роде образовательный курс с таким форматом и масштабом.
РУДН уже утвердил программу, которая рассчитана на 260 академических часов. Ее теоретическая часть составляет 180 часов и основана на самых актуальных материалах о нормативно-правовом регулировании GLP (надлежащей лабораторной практики) в России, ЕАЭС и ОЭСР, требованиях к предрегистрационным неклиническим исследованиям, правилах GLP и их применении, методологии различных видов GLP исследований, вопросах обеспечения целостности данных и компьютерной безопасности. Также слушателям будут подробно рассказывать о процедуре проведения инспекций (аудитов) испытательных лабораторий на соответствие требованиям GLP, опираясь на нормативные правовые акты РФ, нормативные документы ЕАЭС, ОЭСР и ЕС и на основные выявляемые нарушения. Также в теоретический курс войдет модуль о биоаналитической части проведения исследований биоэквивалентности.
Практическая часть программы состоит из 80 академических часов, и включает итоги мирового опыта по оценке соответствия требованиям GLP. Она всецело посвящена организации инспектирования (аудита) испытательных лабораторий на соответствие требованиям GLP.
После обучения выпускники получат диплом РУДН о профессиональной переподготовке установленного образца (на русском и английском языках). Старт обучения по этой программе предварительно намечен на июнь 2021 года.
Фото: iStock by Getty Images
