К III фазе клинических исследований 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций «Пневмовакс 23» приступают российская и китайская компании, отмечено в Госреестре лекарственных препаратов. Планируется изучить иммуногенность препарата и возможные побочные явления.
Минздрав РФ одобрил проведение третьей фазы исследования 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций фармацевтической компании Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical (КНР) и «Нанолек» (Россия).
Пневмококки (S. pneumoniae) — это распространенные и опасные возбудители, вызывающие до 30% случаев пневмонии, а также отит, синусит, менингит и другие инфекции. Передаются воздушно-капельным путем. До начала вакцинации населения смертность достигала 20-50%. Для вакцинопрофилактики у взрослых используется 13-валентная и 23-валентная вакцины. Последняя охватывает сразу 23 серотипа пневмококка и дает более широкую защиту.
Цель предстоящего исследования — сравнить иммуногенность, реактогенность и профили нежелательных явлений после однократного внутримышечного введения 23-валентной полисахаридной вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и вакцины «Пневмовакс 23». Вакцину опробуют 350 здоровых участников в возрасте от 18 лет и старше. КИ пройдут на базе четырёх клинических центров в Санкт-Петербурге. Исследование планируется завершить в 2026 году.
Первая 23-валентная пневмококковая вакцина «Пневмовакс 23» была зарегистрирована в России компанией MSD в 2016 году. Также «Нанолек» и корейская компания SK Bioscience начали производство 13-валентной полисахаридной вакцины «Пневмотекс». В январе 2025 года Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА РФ начал третью фазу клинических испытаний 16-валентной пневмококковой вакцины PCV-16.
Фото: kovop58 © 123RF.com
