Использовать субстанцию этанола только для производства лекарств предложил депутат. Применение спирта для промывки оборудования, допустимое сейчас, по его мнению, повышает себестоимость продукции, сообщает «ПГ».
Законопроект, предусматривающий применение фармсубстанции этилового спирта только для производства фармацевтических препаратов, внес в ГД Станислав Наумов, зампред Комитета палаты по экономической политике. Подобное изменение в Законе «Об обращении лекарственных средств», по его мнению, усовершенствует правовое регулирование выпуска лекарств и создаст условия для развития производства в России фармацевтических субстанций.
Как отмечено в пояснительной записке к документу, в стране до 80% препаратов изготавливают с использованием зарубежных субстанций. С декабря 2023 года при изготовлении лекарств допустимо применять только субстанцию этанола — это относится и к производству сложных субстанций с применением разных растворителей. С точки зрения качества и безопасности продукции, считает автор законопроекта, требование применять этанол во всех производственных процессах — избыточное, его не предъявляют к другим растворителям, используемым для выпуска фармсубстанций. Депутат считает, что установленная обязанность применять этанол «в иных технологических целях» (промывка оборудования и промышленных реакторов) повышает себестоимость фармацевтических препаратов, а следовательно, повышает расходы государства и граждан на лекарства.
Для наглядности Наумов привел в пояснительной записке пример: «для производства субстанции «Периндоприла эрбумин, субстанция-порошок», потребность в которой составляет около 1200 кг/год, требуется затратить на промывку и дезинфекцию оборудования 500 л этанола, на перекристаллизацию АФС 6000 л этанола, на промывку производственного оборудования после завершения процесса производства 500 л этанола. То есть общее количество этанола, необходимое для производства только одной АФС, составляет 7000 л. Стоимость ФС этанола составляет порядка 200 руб/литр. Таким образом, расходы только на этанол, используемый для технических целей, составят 1 400 000 руб. Разница в цене литра фармацевтической субстанции спирта по сравнению с этанолом, не входящим в эту категорию, составляет 100 руб. за 1л.».
Наумов также указал, что в Налоговом кодексе предусмотрена льгота по обложению акцизом этилового спирта для производителей лекарств (зарегистрированных с правом ЕАЭС или российским законодательством и включенных в реестр) в качестве сырья для производства которых используется этиловый спирт. Такие производители получают свидетельство о регистрации организации, совершающей операции с этанолом, на производство фармпродукции. Исходя из этого, автор законопроекта предлагает дополнить закон положением, устанавливающим применение субстанции этанола в качестве действующего или вспомогательного вещества только при производстве лекарств.
В течение 2023 года депутаты и ведомства активно обсуждали меры, способные снизить нелегальный оборот этанола. В частности, Валентина Матвиенко, председатель Совета Федерации, настаивала на введении акцизов, которые, по ее мнению, в значительной мере решат эту проблему. Минфин предложил свой законопроект о введении акциза на этиловый спирт, основным недостатком которого члены экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности профильного комитета посчитали отсутствие субсидий производителям фармпродукции, чтобы удержать рост цен на лекарства.
