С 2023 года по единым государственным стандартам будет вестись разработка гаджетов для дистанционного наблюдения за здоровьем, а также умных устройств для выдачи лекарств на расстоянии.
Регуляторные стандарты и нормы в России движутся в ногу с прогрессом. Так, с 2023 года в нашей стране появятся специальные ГОСТы для «умных» медицинских устройств, которые следят за состоянием здоровья на расстоянии, а также оказывают дистанционную первую помощь при обострении болезни. Об этом сообщают «Известия».
Речь идет об «умных» приборах для измерения артериального давления, сахара, уровня кислорода в крови, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств, дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах и т.д.
Кроме ГОСТов на эти приборы, будут разработаны требования к их безопасности, к единой платформе по диагностике состояния здоровья, к форматам обмена данными между приборами, а также стандарты по методологии их испытаний.
Соответствующий проект программы стандартизации для персональных медицинских помощников (ПМП) составила рабочая группа при Росстандарте. Одним из разработчиков проекта стала АНО «Платформа Национальной Технологической Инициативы (НТИ)», в которую входят более 3,3 тыс. российских компаний, создающих передовые технологии и продукты.
АНО занимается развитием проекта, согласно которому людей с хроническими заболеваниями (гипертонией, сахарным диабетом, сердечной недостаточностью) будут бесплатно обеспечивать «умными» помощниками для удаленного мониторинга здоровья. Реализация этого проекта намечена на 2024 год в рамках Единой системы дистанционного мониторинга здоровья.
Представители этой организации считают, что все устройства, независимо от производителей, должны отвечать единым требованиям к работоспособности, надежности и т.д.
«Иначе неясно, как и в каком виде они будут передавать друг другу информацию, дойдет ли она вообще от одного устройства к другому, не будет скомпрометирована или искажена при передаче»,
— говорит представитель «Платформы НТИ».
Инновации в законодательстве уже наступили и для умных помощников в сфере медицины, обладающих искусственным интеллектом. Это системы диагностики различных заболеваний (включая рак, COVID-19, туберкулез, сердечно-сосудистые заболевания), а также поддержки принятия врачебных решений и разработки лекарств. С 1 сентября их клинические исследования проходят по единому ГОСТу. Это позволит специалистам точно оценить соответствие таких продуктов заявленным параметрам точности, эффективности и безопасности для пациентов.
