Сколько клинических исследований проводят сейчас в мире, чему они посвящены и на что возлагают надежды исследовали – об этом рассказала Юлия Трахтенберг, медицинский директор компании ИФАРМА во время форума «Клинические исследования 2021» в Москве.
Сначала немного статистики о самом COVID-19. Частота случаев заболевания COVID-19 с начала пандемии достигла 260 млн по всему миру, число умерших от него перевалило за 5 млн. Процент умерших с начала пандемии почти не меняется: если в самом начале этот показатель составлял 2,3%, то сейчас он ближе к 2%. Снижения летальности удалось добиться в тех странах, где ускоренными темпами проходит вакцинация. Россия, увы, в их число не входит, в нашем государстве процент умерших составляет около 3%, и снижение происходит очень медленно.
Что же касается клинических исследований (КИ), их число огромно и составляет более 7000 по всему миру с начала пандемии. По количеству проводимых КИ уверенно лидирует США, однако немало исследований и в тех странах, где высокая заболеваемость и неблагоприятная эпидемиологическая обстановка – туда, включая Россию, международные спонсоры (заказчики) клинических исследований, активно приходят за быстрым наборов пациентов для антиковидных исследований.
Клиническое исследование лекарственных препаратов — научное исследование с участием людей, которое выполняют, чтобы оценить эффективность, безопасность и качество нового лекарства или изучить возможности иного применения существующего препарата.
В нашей стране сейчас проводится 120 исследований, связанных с новой коронавирусной инфекцией, причем большинство препаратов, которые испытываются — российские. Вообще во всем мире в настоящий момент в разработке находится 550 различных препаратов от COVID-10 и 250 вакцин от этого заболевания.
При разработке протоколов для проведения КИ и определения критериев включения и невключения тех или иных процедур в исследования, используются стандарт помощи больным с коронавирусной инфекцией и временные методические рекомендации Минздрава, которые регулярно обновляются.
Клинические исследования, которые ведутся с начала пандемии, помогли значительно улучшить диагностику ковида. В начале пандемии было очень много ложноотрицательных результатов, теперь методики постановки диагноза стали более точными. Например, компания Ифарма зарегистрировала более 40 тест-систем для диагностики COVID-19 полтора года. Несмотря на то, что большинство из них были зарегистрированы по ускоренной процедуре, каждая серия проходила валидацию, то есть, проверку, и компания на собственном опыте убедилась, как повысились точность и чувствительность диагностических методов. Также отмечается, что компании-производители следят за соответствием тестов новым штаммам и модификациям вируса.
Увеличилась точность подсчета титров антител: интерпретация стали более осознанная и не приводит к ложным диагностическим выводам.
В лучшую сторону изменилась ситуация с назначением антибиотиков. В начале пандемии их повально назначали всем заболевшим, что на фоне приема большого количества других препаратов приводило к интоксикации у пациентов, чье состояние и так значительно ухудшено основным заболеванием. Теперь же их прописывают только в случае необходимости.
Значительно усовершенствовались стандарты в отношении вакцинации. В соответствии с рекомендациями ВОЗ теперь решение о вакцинации принимают не на основе титров антител, а времени, прошедшем с предыдущей инъекции или заболевания.
Говоря о основных группах препаратов, которые исследовались, отмечают противовирусные, моноклональные антитела, ингибиторы янус-киназ и интерфероны. Также продолжают изучать противомалярийные средства, включая гидроксихлорохин, а также ивермектин, несмотря на то, что их неэффективность при ковиде уже доказана. Исследуются и дексаметазон и его модификации, глюкокортикостероиды и антикоагулянты, а также антибиотики, онкологические препараты и статины.
Для справки:
ИФАРМА – контрактно-исследовательская организация, специализирующаяся на проведении клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.
