Распоряжением Правительства РФ утвержден перечень национальных лабораторий биологической стандартизации для производства наборов реагентов, соответствующих требованиям ВОЗ. Документ размещен на портале правовой информации.
Существующая система стандартизации лекарственных препаратов как в России, так и в других странах, основывается на использовании стандартных образцов. Причем стандартизации подлежат не только лекарства, но также материалы и сырье, из которых их производят, процессы, применяемые в фарминдустрии. Указанные в перечне лаборатории имеют право заниматься биологической стандартизацией для производства набора реагентов.
Биологическая стандартизация — это процесс разработки и установления регламентов и стандартов для биоматериалов, методов и процедур, применяемых в исследованиях, диагностике и производстве. Она включает определение точных и надежных методов измерения, контроля и оценки качества результатов в медицинской и биологической сферах.
Распоряжением утверждены девять лабораторий РФ:
- ФБУН Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора;
- ФГБНУ НИИ вакцин и сыворотки им. Мечникова;
- ФГБУ Всероссийский НИИ метрологической службы;
- ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора;
- ФГБУ НИЦЭМ им. Гамалеи Минздрава;
- ФГБУ Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА;
- ФГУП Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА;
- ФГУП Всероссийский НИИ метрологии им. Менделеева;
- ФГУП Государственный НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА.
Ранее «ФармМедПром» писал, что контроль качества лекарственных препаратов в России стал одной из важнейших тем форума «Биотехмед», прошедшего в октябре 2023 года в Сочи. Развитие ситемы контроля качества за фармацевтическими препаратами и медицинскими изделиями входит в число приоритетов стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма-2030».
