Для медицинской техники разработали критерии присуждения баллов за производственные процессы на территории России. Новые правила будут распространяться на 18 видов медоборудования.
Минпромторг представил к общественному обсуждению новую редакцию поправок в Правила определения страны происхождения медицинского оборудования. Они коснутся постановления Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года. Документ предлагает критерии начисления баллов за производство на территории России 18 видов медтехники: компьютерные томографы, маммографы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), УЗИ-сканеры, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, лабораторную технику для проведения анализов ПЦР и так далее.
Балльная система будет оценивать применение отечественного сырья, использование российских комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, пропорционально объему выручки. Чтобы техника считалась произведенной в России, ей нужно будет набрать необходимый минимум для каждого вида. Причем он будет увеличиваться год от года, начиная с 2023 и по 2025. По ряду изделий производителям нужно будет набрать не ниже 100-120 баллов.
Как будут присуждаться баллы? Возьмем в качестве примера аппараты ультразвукового сканирования. Максимальное число баллов можно будет получить за использование при производстве ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории России. В частности, за многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64-х кристаллических элементов — 60 баллов; за пьезокерамическую матрицу для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64х активных элементов, за каждую матрицу — 35 баллов; постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе — 20 баллов; разъём для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64х контактов, за каждый разъем — 15 баллов и так далее.
Высоко будет цениться использование отечественного ПО. Так, программно-аппаратное устройство формирователя ультразвукового луча (BeamFormer) с возможностью подавления аберраций ультразвукового изображения из-за неоднородности биологических тканей принесет еще 30 баллов, а системное программное обеспечение, обеспечивающее русскоязычный интерфейс основных режимов сканирования и их настройки — 25 баллов. От 5 до 15 баллов можно будет получить за программные модули для исследования различных органов. Чтобы УЗИ-сканеры считались российскими, их производителям необходимо будет набрать в 2023 году – не менее 60 баллов; в 2024 году – не менее 65 баллов, с 2025 года – не менее 70 баллов.
Обязательными требованиями для этого вида продукции также будут:
- наличие у юридического лица — налогового резидента стран — членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
- наличие на территории Российской Федерации сервисного центра или договора c сервисным центром, уполномоченным осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;
- наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
- наличие на правах собственности или ином законом основании производственных площадей и оборудования (фактически расположенных на территории Российской Федерации);
- наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР) предлагается оценивать следующим образом. Объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, но не более 30 баллов, указано в документе.
Ранее в Минпромторге рассказали о планах распространить балльную систему оценки страны происхождения на медицинскую продукцию. По словам замминистра промышленности и торговли Василия Шпака, углубление локализации позволит дальше развивать российские предприятия медицинской промышленности. В 2022 году такую систему оценки локализации производства разработали для медицинских кроватей и кресел-колясок с электроприводом.
