В этом году уральскому предприятию «Медсинтез» исполняется 20 лет. Это биотехнологическое предприятие полного цикла по разработке и производству инсулинов по международным стандартам. Завод также единственный в стране производит препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека, пишут «Регионы России».
Завод «Медсинтез» в 2008 году первым в России среди фармпредприятий был удостоен Премии Правительства РФ в области качества.
Из истории развития предприятия
Завод сейчас активно развивается, а начиналось производство с выпуска инфузионных растворов. До 2008 года страна полностью зависела от импортных поставок инсулина. Пациенты с диабетом 1-го типа получали препарат свиного или коровьего происхождения, он был дорогим, имел побочные явления.
С 2014 года, при поддержке Фонда развития промышленности РФ, «Медсинтез» начал реализовывать проект импортозамещения субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.
Этапы создания собственного препарата
Были созданы научно-исследовательские лаборатории генетики и биотехнологии и пилотный участок для разработки технологии получения субстанций. Этапы развития этого направления:
- в 2017 году была зарегистрирована собственная субстанция генно-инженерного инсулина «Росинсулин»;
- в декабре 2018 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин аспарт»;
- в декабре 2020 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин гларгин»;
- в 2020 году в Государственный реестр лекарственных средств включены препараты генно-инженерного инсулина «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт Р»;
- 2021 году был зарегистрирован препарат «Росинсулин гларгин 300»:
- в 2023 году — зарегистрирован собственный аналоговый препарат «Росинсулин гларгин».
«Медсинтез» прошел полный цикл от начала разработки молекулы до постановки и регистрации готовых лекарственных средств инсулинов. Это позволило полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний. Для удобства пациентов «Медсинтез» разработал и запатентовал одноразовые и многоразовые шприцы-ручки, которые высокоточно дозируют препарат.
Запуск производства генно-инженерного инсулина человека, не уступающего по качеству иностранным аналогам, позволил существенно снизить цены и обеспечить население доступным лекарством
О мощности производства
Мощность производственного участка готовых лекарственных форм инсулина – до 10 млрд международных единиц в год. Завод может выпускать до 200 кг/год субстанции инсулина. Это удовлетворяет до 100% потребностей российских потребителей.
Инсулин для животных
Кроме лекарства для людей, в 2023 году «Медсинтез» планирует выпуск первого российского инсулина для животных. Специалисты работали над этим в течение трех лет. В 2020 году завод получил лицензию на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а в 2022 году — сертификат соответствия GMP-площадки для производства ветеринарных биотехнологических препаратов.
«Мы давно этот проект ведем, он занял три года исследований: все это время мы проверяли действие человеческого инсулина на животных, рассчитывали концентрацию препарата, отработали методики в зависимости от животного. Готовы запустить на рынок два инсулина – для кошек и собак. Первые партии поступят на рынок во второй половине 2023 года», – рассказал Александр Петров, председатель совета директоров «Медсинтеза», возглавляет его с 2010 года.
Препараты для репродуктивных технологий
С 2018 года завод «Медсинтез» совместно с «АйВиФарма» занимается разработками в сфере репродуктивных технологий.
По словам Александра Петрова «Медсинтез» — единственный в стране производит препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека «Примапур». Он используется при процедурах ЭКО у женщин. «Знаем, что уже более 10 тысяч детей в России родилось у женщин, кто получал терапию именно нашим препаратом. Для самого завода такая разработка дала толчок к развитию большого направления по препаратам для репродуктивного здоровья женщин…. скоро на рынке появится еще два новых лекарства – это «Цетрореликс» и рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), которые также используются в процедуре ЭКО. Сейчас их в России никто не делает, но в скором времени мы это исправим», – пояснил руководитель «Медсинтеза».
«Примапур» входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов и используется в 80% медицинских центрах по лечению бесплодия в России. Уральский завод может полностью закрыть годовую потребность в препаратах ФСГ на отечественном фармрынке.
Сотрудничество с Китаем
В период пандемии уральские ученые создали препарат «Триазавирин», эффективный в лечении COVID-19. Клинические испытания нового лекарства прошли в России и в Китае, где подтвердили его эффективность. В результате препарат был рекомендован для лечения коронавирусной инфекции как в Китае, так и в РФ.
Препарат «Триазавирин» входит в клинические рекомендации Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ у взрослых, как препарат прямого противовирусного действия. Вскоре появится детский «Триазавирин», завершены его многоцентровые клинические исследования среди детей 12 — 17 лет. Ожидается разрешение на исследование среди детей 6 -11 лет.
Перспективы развития
«Перспективы развития предприятия видим в противовирусном направлении. Пока работаем над снижением дозировки «Триазавирина» без потери эффективности, чтобы сделать его доступнее для потребителей. Мы уже провели испытания на ОРВИ, которые показали, что количество принимаемого препарата можно уменьшить до 100 мг. …занимаемся новыми противовирусными лекарствами», – пояснил Александр Петров.
Как пишут «Регионы России», в Министерстве здравоохранения Свердловской области отметили, что «Медсинтез» стал базовой организацией при создании «Уральского биомедицинского кластера» и «Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области». Предприятие способствует объединению региональных организаций для оптимального использования научных, инновационных, производственных, коммерческих и кадровых ресурсов.
