Совет ЕЭК изменил правила проведения фарминспекций и исследований биолекарств

На заседании Совета Евразийский экономический комиссии были внесены изменения в ряд документов, устанавливающих порядок проведения фармацевтических инспекций и исследований биологических лекарственных средств в странах ЕАЭС, сообщает сайт Правительства России.

Для углубления интеграции на пространстве СНГ и совершенствовании правовой базы союза согласованы изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций. Они, в частности, предусматривают единые подходы к проведению фарминспекций на основе  дистанционного взаимодействия.

«Это позволит фармацевтическим инспекторатам государств нашего Союза выполнять инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку. Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами», — пояснила Ия Малкина, официальный представитель ЕЭК на брифинге по итогам состоявшегося 4 июля заседания. Инспекции в дистанционном режиме обеспечит единообразный подход фарминспекторатов стран ЕАЭС  для обеспечения взаимного признания их результатов.

Изменения  в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза внесены для того, чтобы привести к единообразию понятийный аппарат, используемый при обращении лекарственных средств, а также уточнить состав регистрационного досье. Кроме того, уточнены требования к квалификации и проверке качества для признания отчётов, выданных фармпроизводителями государств — членов союза и фарминспекторами третьих стран.

Совет также внес изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В правилах появились новые главы по лекарственным средствам из плазмы крови и биотехнологических лекарственных препаратов на основе терапевтических белков и вакцин для профилактики гриппа и оспы. Были актуализированы требования к разработке и изучению низкомолекулярных гепаринов.

«ФармМедПром» писал ранее, что Минпромторг России также постоянно сотрудничает с регуляторами стран-членов ЕАЭС. Представители ведомства активно участвуют в рабочих группах ЕЭК, где разрабатываются общие подходы к законодательству в области обращения лекарственных средств, включая требования к производству. Это исключительно важно, чтобы учитывать интересы и потребности производителей фармацевтической продукции.