Сенатор призвал упростить регистрацию иностранных лекарств

15.01.2023
Новости
316

Из-за санкционного давления зарубежные фармпроизводители вынуждены покидать российский рынок. Российские специалисты ищут способы вернуть инновационные препараты для лечения тяжелых заболеваний.

Еще в 2010 году с целью повышения конкурентоспособности отечественных фармкомпаний в России приняли решение усложнить процедуру регистрации зарубежных лекарственных средств на территории страны. Были введены обязательные внутренние испытания даже для тех препаратов, которые уже прошли международные клинические исследования.

Инициатива имела успех и позволила развиваться российской фармакологии, но одновременно регистрация иностранных инновационных препаратов в РФ значительно сократилась, поскольку клинические испытания это долго и дорого. А те лекарственные новинки из-за рубежа, которые все-таки преодолевали барьер, стали доходить до россиян с большим отставанием. Так случилось, например, с препаратом для лечения муковисцидоза, который появился в России на 5 лет позже, чем в США и Европе.

Сейчас на фоне санкционного давления и нарушения логистических цепочек зарубежные производители лекарств значительно сократили долю присутствия в России. Регистрация зарубежных лекарственных новинок замерла произошел массовый отказ от новых клинических исследований в России и остановка набора новых пациентов в действующие клинические исследования. Иностранные компании переносят текущие клинические испытания на площадки за пределами РФ.

На этой почве возобновились дискуссии о том, что следует упростить вход иностранных производителей медицинских препаратов на российский рынок, отменив повторные внутренние испытания для зарубежных инновационных препаратов.

За введение подобных мер выступает сенатор Владимир Круглый. Он еще четыре года назад предлагал ввести критерии определения инновационного лекарственного средства (уникальная молекула, отсутствие аналогов в России и доказанная эффективность и безопасность) и предоставить таким средствам льготный режим регистрации без повторных клинических испытаний. 

«‎Нужно признавать результаты, полученные в странах, где выполняют международные стандарты мультицентровых клинических исследований»,  — считает Круглый.

По мнению сенатора подобный законопроект мог бы спасти жизни многих людей со сложными и тяжелыми заболеваниями, для которых в России пока не придумали способ лечения. 

Это законодательное нововведение могло бы привлечь некоторое количество перспективных препаратов. Однако оно является спорным с точки зрения курса на импортозамещение и становление независимости российского фармацевтического рынка. 

Как альтернативный выход из ситуации рассматривается возможность выборочного привлечения препаратов через экономическое пространство ЕАЭС. Дело в том, что законодательство ЕАЭС уже предусматривает возможность регистрации лекарств на основании зарубежных клинических исследований, но лишь при условии их инспектирования. Сейчас как раз в стадии рассмотрения находится проект, определяющий порядок расчета стоимости такой инспекции и максимальные ставки.

Предполагается, что зарубежные производители лекарств могут быть заинтересованы в том, чтобы выйти на рынок сразу пяти государств стран членов ЕАЭС (напомним, что это Россия, Белоруссия, Киргизия, Армения и Казахстан), а для нашей страны такой формат дает возможность избирательной регистрации самых необходимых лекарств. Однако неизвестно, как зарубежные фармкомпании в принципе воспримут необходимость российского инспектирования.

Новости

читать все
наверх