Росздравнадзор объяснил, как путаница с дизайном упаковок приводит к забраковке лекарств

Росздравнадзор указал фармкомпаниям на необходимость систематизировать сведения в паспортах качества. Особое внимание надзорное ведомство уделило достоверности информации о макетах упаковок лекарств. Расхождение данных может привести к приостановке продажи препаратов, пишет «ФВ».

Росздравнадзор просит указывать номер и даты решения Минздрава РФ, которым утверждены макеты упаковок. Отсутствие этой информации нередко приводит к тому, что лекарства признают недоброкачественными или фальсифицированными, заявила Елена Кудрявцева, замначальника Управления контроля качества медицинской продукции на конференции «Фарммедобращение».

Елена Кудрявцева отметила, что анализ ситуации выявил путаницу: ни проверяющие, ни сами производители не понимают, какому именно макету соответствует упаковка препарата. По её словам, проблема особенно актуальна для международных фармкомпаний, поскольку дистрибьютор, получая упаковку, совершенно не знает, с каким утвержденным макетом её соотносить.

По ее словам, хотя это не обязательное требование, но Росздравнадзор просит фармкомпании четко прописывать в документах, когда Минздрав одобрил дизайн коробки и самого флакона с лекарством. В качестве примера она привела паспорт препарата, где даты утверждения для внутренней (ампулы/блистеры) и внешней (коробки) упаковок не совпадают. Если производители не укажут требуемые сведения, то проверяющие могут забраковать всю партию товара из-за несоответствий в документах.

Советник юридической фирмы Lidings Юлия Кузьменко объяснила, что сложности возникают из-за того, что дизайн упаковок в регистрационных документах обновляется быстрее, чем меняется общая нормативная документация на препарат. В итоге в обороте одновременно находятся партии одного и того же лекарства, оформленные по-разному. Это мешает проверяющим оперативно определять, какому из утвержденных вариантов дизайна соответствует конкретная упаковка в аптеке или на складе. Из-за этого лекарство могут признать недоброкачественным или фальсифицированным, а также приостановить продажу серии. Возможны также судебные разбирательства, даже если препарат качественный. Возможны и проблемы с вводом в оборот.

По мнению юриста, просьба регулятора вполне обоснована, а для производителей выполнение этой рекомендации позволит сохранить время и деньги.

Фото: yurolaitsalbert @123RF.com