В условиях временного запрета на проведение проверок, Росздравнадзор разработал восемь новых индикаторов риска для контроля оборота лекарств. Три из них уже показали высокую точность в обнаружении возможных нарушений, пишет ТАСС.
Об этом сообщила руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова на расширенном заседании коллегии Минздрава РФ «Состояние и перспективы лекарственного обеспечения граждан».
Индикаторы риска — это признаки, которые указывают на то, что на объекте могло произойти нарушение установленных требований. Такие сигналы становятся поводом для госпроверки предприятия или учреждения.
Самойлова отметила, что третий индикатор риска, внедренный в сферу контроля оборота лекарственных препаратов в этом году, уже позволил провести 99 внеплановых проверок, где нарушения были установлены в каждом случае. В настоящее время в Росздравнадзоре разработано восемь новых индикаторов риска, все они согласованы с Минэкономразвития, осталось утвердить приказ в Минздраве.
По словам Самойловой, три новых индикатора риска учитывают данные о лицензиатах и заявления, поступающих от них. Остальные пять основаны на информации из государственной системы маркировки «Честный знак». Среди них — наличие в системе маркировки данных о списании лекарств без передачи на уничтожение, данных о передаче лекарств на уничтожение без подтверждения фактического уничтожения в течение полугода. также сигналом для проверяющих станет отсутствие новых данных от медорганизации в системе «Честный знак» о выводе лекарства из оборота. При срабатывании этих индикаторов, Росздравнадзор получит право провести внеплановую проверку участников оборота, включая медицинские учреждения.
Ранее вице-премьер, руководитель Аппарата Правительства РФ Дмитрий Григоренко сообщал, что к концу года будет завершено определение 190 индикаторов риска, по которым будет осуществляться проверка бизнеса в соответствии с риск-ориентированным подходом.
Ранее правительство освободило бизнес от проверок до конца 2023 года. Однако объекты высокого риска будут инспектироваться на основании специальных индикаторов.
Как в России организована система контроля за качеством лекарств, какие надзорные ведомства в ней участвуют, читайте в материале «ФармМедПрома».
