Правительство утвердило правила, по которым можно будет изготавливать лекарства для экспорта без согласия владельца патента. Документ предусматривает исключительные случаи для принудительного лицензирования и выплату компенсаций обладателям прав на оригинальные препараты.
Российские фармпроизводители теперь смогут выпускать лекарства в обход действующих патентов не только для нужд своей страны, но и по заявкам нуждающихся в них третьих государств из числа развивающихся. Допускаться это будет лишь в исключительных случаях. Условия для принятия решения и выплат компенсаций по принятому, в том числе, и в зарубежной юридической практике механизму принудительного лицензирования описаны в Постановлении Правительства от 25 мая № 947. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
В нем говорится, что решение о вступление в силу принудительного лицензирования может принять правительство. Для этого должен быть выполнен ряд условий. Во-первых, от нуждающейся в лекарстве развивающейся страны-участницы ВТО должна поступить соответствующая заявка на экспорт из России в соответствии с Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). В нем есть статья, предусматривающая оптимизацию мощностей одних развивающихся стран при помощи масштабирования производства лекарств в других странах-участницах. В каждом случае причины для этого должны быть обоснованы.
Кроме того, у российской компании, которая собирается выпускать лекарство без согласия владельца патента, должна быть подтвержденная возможность произвести требуемый объем препаратов. Одновременно с этим нужно подтвердить отказ владельца патента на выдачу добровольной лицензии в ответ на обращение за ней. Также иностранное государство, которому нужно лекарство, и российская фармкомпания должны иметь заключенный между собой договор о его поставке.
Что касается выплаты компенсации владельцу патента, то она предусмотрена в размере 0,5% цены лекарства, исходя из цены продажи в иностранное государство на весь требуемый объем производства. Уведомить правообладателя о принятии такого решения нужно не позднее чем через 30 дней с момента принятия такого решения. Выплата компенсации должна быть проведена в течение полугода с момента подписания патентообладателем соответствующего соглашения.
Напомним, что впервые Россия применила принудительное лицензирование на производство лекарственного препарата ремдесивир для лечения COVID-19 в тяжелых условиях пандемии. Пойти на этот шаг пришлось из-за отказа патентообладателя компании Gilead из США на предоставление добровольной лицензии и, по мнению правительства, неоправданно высокую цену препарата-оригинала, заявленную для российского рынка. Произведенный российской компанией дженерик ремдесивира использовался лишь в условиях стационара и только в России, не поступал в продажу и владельцу патента выплатили за него компенсацию. До сих пор произведенные без согласия правообладателя препараты Россия никуда не экспортировала.
Напомним, что весной этого года Минпромторг утвердил перечень товаров для разрешенного правительством параллельного импорта. Этот механизм, предусматривающий ввоз в страну товаров без согласия владельцев патентов, стал ответом на санкционные ограничения. Лекарства в него не вошли, поскольку никто из фармпроизводителей не отказался поставлять их в Россию. Из медицинской продукции в список включили гигиенические средства и перевязочные материалы, а также измерительные, медицинские и хирургические инструменты и аппараты, не относящиеся к категории медизделий.
Фото: iStock by Getty Images
