Минздрав выдал российской фармацевтической компании «ГЕРОФАРМ» разрешение на сравнение воспроизведенного препарата для лечения муковисцидоза с оригинальным лекарством Оркамби.
Минздрав одобрил сравнительные клинические исследования отечественного дженерика (воспроизведенного лекарства) препарата Оркамби для лечения муковисцидоза. Российский препарат пока имеет название GP30511 и состоит из тех же действующих веществ, что и оригинал — ивакафтора и лумакафтора. Цель исследования — сравнить биоэквивалентность и фармакокинетику (процессы, которые происходят с препаратом в организме) российского и иностранного лекарств у здоровых добровольцев после приема пищи.
Как указано в госреестре лекарственных средств, испытания пройдут в Ярославле на базе Клинической больницы № 3. В первой фазе исследования примут участие 100 человек. Она продлится до 12 декабря 2024 года.
Разработчиком препарата-оригинала является фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals (США), аналог создала «ГЕРОФАРМ», зарегистрированная в Санкт-Петербурге.
Муковисцидоз — редкое заболевание, передающееся по наследству. Оно нарушает работу многих органов — легких, кишечника, поджелудочной железы. По оценке фонда помощи тяжелобольным детям «Круг добра» за 2021 год, в России в лекарствах от этой болезни нуждаются около 600 несовершеннолетних пациентов. Препарат Оркамби для подопечных фонда поставляет французская Sanofi.
Компания «ГЕРОФАРМ» рассчитывает вывести свою разработку на рынок не ранее 2031 года, сообщает «Фармацевтический вестник». В это время закончит действовать патент на один из активных ингредиентов Оркамби — лумакафтор. Эксклюзивные права разработчика на другое действующее вещество — ивакафтор — истекают в 2025 году.
