Разъяснения: Росздравнадзор и ученые высказались о качестве аналогов Оземпика

В СМИ продолжают обсуждать корректность появившейся в СМИ информации о качестве некоторых российских аналогов известного зарубежного препарата «Оземпик». Дискуссия возникла после того, как стали известны результаты лабораторного исследования, проведенного в Санкт-Петербургском государственном химико-фармацевтическом университете. Ситуацию изданию «КП» пояснила начальник лаборатории университета Инна Тернинко.

Напомним, что в информации от 20 августа говорилось о том, что в отечественных дженериках Велгия и Квинсента от «Промомеда» найдены отклонения от нормативов. В Велгии содержание действующего вещества было ниже заявленного количества на 17,5%, зато повышено количество гидрофильных примесей. В Квинсенте основное вещество соответствовало норме, но в одной из трех серий гидрофильных примесей оказалось больше нормы. После этого сообщения Росздравнадзор уточнил, что образцы данных препаратов подвергались лабораторной проверке до выхода на рынок. Информации о несоответствиях в ведомство не поступало.

По словам начальника лаборатории Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Инны Тернинко, где проводилось исследование Квинсенты и Велгии, в СМИ не отметили важную часть ее сообщения, которое имеет значение для понимания ситуации. Издание приводит коментарии учёного полностью:

«Исследование лекарственных препаратов проводилось как научно-исследовательская работа по договору с юридическим бюро. Таким образом, в рамках проведенного испытания нельзя делать вывод о качестве исследуемых лекарственных средств (ЛС), так как методики анализа и нормы качества вышеуказанных ЛС, установленные производителем при регистрации, являются собственностью производителя и не были предоставлены в распоряжение исследовательской лаборатории.

Также проведенное исследование не имеет отношения к клиническим испытаниям лекарственных средств и не может характеризовать какие-либо отклонения в безопасности препарата для человека. Цель исследования — констатация результатов физико-химической экспертизы вышеуказанных ЛС по отдельным показателям без оценочного суждения».

Таким образом, ученые СПХФУ не оценивали качество препаратов, поскольку не имели информации от производителя о нормах, установленных при регистрации лекарств. В свою очередь, Росздравнадзор подтвердил соответствие документации.

Фото: coldautumnsky © 123RF.com