Российская фармацевтическая промышленность сегодня налаживает международные связи не только по экспорту лекарств, но и в отношении контроля их качества. Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик («ГИЛС и НП») Минпромторга Владислав Шестаков рассказал о планируемом присоединении России к международной организации, в которую входят страны с самым высоким уровнем контроля качества производства лекарств — PIC/S.
Схема сотрудничества фармацевтических инспекций, или Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), требует от стран-членов подтверждать высокий уровень регуляторной системы в стране, что означает и высокое качество организации национального производства лекарств – в полном соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
По словам Владислава Шестакова, для российского GMP-инспектората вступление в PIC/S — это возможность участвовать в разработке документов, касающихся производства лекарств, инспектирования фармпроизводителей на соответствие надлежащим практикам. Также он упомянул, что в состав PIC/S входят представители таких мировых инспекторатов и организаций здравоохранения, как американское FDA, европейское EMA, ВОЗ и другие. «Поэтому присоединение к PIC/S – это признание высоких стандартов качества регулирования в области лекарственных средств в России на уровне международных стандартов», — сказал он.
Процедура вступления в PIC/S для России, как и для любой страны, длительная и поэтапная, и она началась еще в 2017 году. В 2019 одобрение получила предварительная заявка, совместно разработанная Минпромторгом России, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Росздравнадзором и ФГБУ «НЦСЭМП» Минздрава России. В 2020 подана основная заявка, которую одобрила PIC/S. А в апреле 2021 на заседании Комитета PIC/S состоялось назначение группы аудиторов, которые оценят российскую заявку на присоединение, сообщает портал GxP News.
Напомним, что 22 апреля в Торгово-промышленной палате РФ состоялось открытие Евразийской академии надлежащих практик, где будут готовить профессионалов по инспектированию и аудиту фармпроизводств. По мнению Владислава Шестакова, такое повышение квалификации в сфере контроля качества обращения лекарств даст дополнительные конкурентные преимущества российским фармацевтическим предприятиям, а значит, и лекарствам российского производства на международной арене.
