Правительство одобрило изменения в правила оборота клеточных продуктов, исключающие правовую неопределенность его регулирования. Одновременно с этим в Госдуме предложили разрешить их ввоз в страну без регистрации.
Поправки в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «О биомедицинских клеточных продуктах» получили одобрение Правительства России, сообщает пресс-служба кабмина.
«Законопроект направлен на исключение правовой неопределённости, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям биомедицинского клеточного продукта, и продукции, подлежащей регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии»,
— указано в сообщении.
Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) имеет в своем составе выращенные живые клетки человека. Применение БМКП регулируется отдельным законом, поскольку они отличаются от обыкновенных лекарств, и могут быть изготовлены индивидуально для каждого пациента.
Тем временем, Комитет Госдумы по охране здоровья внес на рассмотрение проект поправок в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах». Если эти изменения будут приняты, в Россию разрешат ввоз БМКП без регистрации. Также будет разрешен ввоз без обязательного подтверждения соответствия и комплекта документов для ввоза.
Кроме того, свободно ввозить в Россию можно будет ввезти БМКП для индивидуального применения, которые клиники изготавливают сами для конкретных пациентов непосредственно в медицинском учреждении, где был назначен продукт. Отдельный порядок обращения таких БМКП, включая выдачу разрешения на их производство и применение, установит Правительство.
По мнению разработчиков поправок, это увеличит возможности инновационного развития российского здравоохранения и медицины в условиях санкций. Кроме того, законопроект сделает более широким понятие БМКП. Оно также распространится на продукты, содержащие клетки, которые подвергались культивированию и (или) модификации. В свою очередь, это также расширит возможности лечения российских пациентов.
