Новый GMP-завод биомедицинских клеточных продуктов, который должен заработать в Москве с 2024 года, приглашает к участию в контрактном производстве, разработках и исследованиях других производителей БМКП — перспективного направления медицины будущего. Поскольку оно только начинает развиваться в России, предприятие готово стать центром коллективного пользования для дальнейшей наработки клеточных продуктов и генетических технологий.
Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) сегодня дают возможность лечить болезни, которые могут быть неподвластны лекарствам и другим методам медицины, восстанавливать за рекордно короткие сроки повреждения органов и тканей, и потому на них возлагают огромные надежды. Такие разработки есть у российских ученых, но пока не решена проблема с их быстрым выводом в широкое производство. Каким образом можно ускорить этот процесс, рассказал директор Института биологии развития имени Н.К. Кольцова Российской академии наук, доктор биологических наук, член-корреспондент РАН Андрей Васильев. Его выступление состоялось на Форуме «Здоровое общество» 2023 в Санкт-Петербурге, организованном Росконгрессом.
«Проблема с производством в том, что у каждого из наших разработчиков в портфеле есть 2-3 работающих продукта, но мы упираемся в отсутствие сложившейся инновационной производственной цепочки, — отметил ученый, — Нет опытно-промышленных производств, в частности, мы сталкиваемся с проблемой наработки на лицензированных площадках продуктов для проведения клинических исследований».
По его словам, несмотря на существующую установку от властей на подключение бизнеса к производству БМКП, производители пока не торопятся подключаться. Это может быть связано с коммерческими рисками, поскольку выходу в производство предшествует длительный этап клинических исследований. И если они провалятся, то выхода продукта не будет, а вложения в испытания не окупятся.
С одной стороны, говорит эксперт, нужно чтобы правительство в лице Минздрава, Минпромторга и Минобрнауки предусмотрело в различных федеральных программах развитие производственных структур, опытно-промышленных производств, возможно на базе малых инновационных предприятий, и поддержку клинических исследований.
У разработчиков БМКП есть также выход в производство, которым можно воспользоваться и в краткосрочной перспективе. По словам Андрея Васильева, партнер Института биологии развития — коммерческая структура «Акрус БиоМед» создала в Москве на площадке особой экономической зоны «Технополис Москва» в Печатниках предприятие для производства клеточных продуктов по международному стандарту GMP (надлежащей производственной практики). Завод имеет площадь 900 кв. м, сегодня это — второе или третье подобное производство в стране и сейчас оно проходит лицензирование. Совместный проект института и «Акрус БиоМед» начнет промышленный выпуск клеточных препаратов для лечения тяжелых ран и ожогов в 2024 году, писал «ФармМедПром» в ноябре 2022 года.
Однако владельцы предприятия приглашают и других производителей воспользоваться этой площадкой для внедрение в производство своих разработок в области БМКП.
«“Акрус БиоМед” рассматривает эту площадку как некий центр коллективного пользования для наработки клеточных продуктов, для проведения клинических исследований. Можно по контракту нарабатывать и потом уже самим по мере прохождения клинических исследований, достижения клинических результатов, разрабатывать свою площадку или обращаться к другим компаниям»,
— обратился Андрей Васильев к коллегам, приглашая к партнерству всех, кто нуждается в производственной площадке.
«Появление этой площадки позволит нам вывести на рынок и сейчас как первый шаг — пойти на регистрацию — клеточных продуктов для восстановления кожных покровов, — отметил он, -Выращивание эпидермиса — это критическая стадия для осложненных сверхкритических ожогов и осложненных ран. Нет нужды говорить, как нужны стране эти технологии сегодня».
Также площадка открыта для внедрения клеточных продуктов с сочетанием генетических технологий. Это даст уникальную возможность редактирования генома, создания генно-инженерных продуктов, у которых впереди большие перспективы лечения, сказал эксперт.
