Отечественные медизделия будут регистрировать в один этап

    22.09.2020
    Новости
    338

    Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, чтобы максимально упростить и ускорить процедуру регистрации высокотехнологичных российских медицинских изделий.

    Минздрав РФ предложил ввести упрощенную процедуру регистрации медицинских изделий, как и медизделий первого класса риска и тех, что применяются для диагностики in vitro. Цель внесения поправок – сократить сроки госрегистрации отечественных медицинских изделий. На сокращение порядка регистрации до одного этапа могут рассчитывать производители медизделий, включенных в особый список отечественных высокотехнологических медицинских товаров. Номенклатурный перечень, согласовывая его с Росздравнадзором, будет вести Минпромторг РФ.

    ‎Главное условие сокращенной регистрации – проведение технических и токсикологических испытаний медизделия, а также поверка средств измерений, если в данном типе товара это необходимо. Испытания проводятся на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, а клинические ‎исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах Министерства здравоохранения РФ.

    Чтобы зарегистрировать высокотехнологичное медизделия по сокращенной схеме, производитель должен представить следующие документы:

    • заявление;
    • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
    • техническую и эксплуатационную документацию производителя, в т.ч. инструкцию к медиизделию;
    • фотографии медицинского изделия ‎о всеми принадлежностями;
    • документы с результатами технических испытаний, токсикологических исследований и поверки средств измерения
    • документы с результатами клинических испытаний медицинского изделия;
    • копии документов о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции или биологического материала, которые входят ‎в его состав или при помощи которых изготовлено медизделие;
    • документы, подтверждающие возможность производства по указанному в заявлении адресу;
    • документы, подтверждающие право использования товарного знака.

    ‎В пояснительной записке к законопроекту указано, что поправки предложены по распоряжению вице-премьера Татьяны Голиковой и призваны сократить сроки госрегистрации отечественных высокотехнологических медизделий.

    Новости

    читать все
    наверх