Стали известны подробности испытанийи первого в своем роде российского инновационного лекарства от болезни Бехтерева, третья фаза которых скоро начнется. Один из создателей нового препарата, академик Сергей Лукьянов, испытал его на себе, сообщают РИА «Новости».
Над созданием инновационного лекарства BCD-180 не один год работали ученые и медики РНИМУ им. Пирогова, Института биоорганической химии им. академиков Шемякина и Овчинникова РАН, Национального медико-хирургического центра им. Пирогова и Научно-исследовательского института ревматологии им. Насоновой и компании BIOCAD.
По расчетам разработчиков, применение нового препарата снизит активность заболевания и приведет к ремиссии больного. Они ожидают, что действие нового средства не вызовет сильных побочных явлений и угнетения иммунитета при длительном применении. Новый препарат BCD-180 успешно прошел физико-химические, доклинические и клинические исследования I и II стадии. Третья фаза КИ начнется в специализированных исследовательских центрах в крупных городах России.
При болезни Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) происходит окостенение позвоночника и суставов. Заболевание может спровоцировать травма спины, переохлаждение, вирусное заболевание. Академик РАН Сергей Лукьянов, ректор РНИМУ имени Н. И. Пирогова, который сам 40 лет борется с этим заболеванием, подробно описал, как чувствует себя больной человек. Сначала он испытывает боль внизу спины по утрам, потом — скованность позвоночника, которая уменьшается при движении и перемежающаяся боль в ягодицах. Постепенно утрачивается подвижность позвоночника, сложно поворачивать голову и совершать движения грудной клеткой. Диагноз устанавливается по рентген-обследованию и анализу крови на антиген HLA-B27 (указывает на предрасположенности к болезни Бехтерева), уровень С-реактивного белка. Врач должен оценить состояние других суставов, мест прикрепления сухожилий, глаз и аорты. Академик подчеркнул важность ранней диагностики.
Сергей Лукьянов много лет потратил на поиски новых препаратов от болезни Бехтерева. По его словам, на биопрепараты от аутоиммунных заболеваний он обратил внимание в начале 2000-х годов. «Принцип их действия — высокоспецифическая нейтрализация цитокинов, сложных сигнальных молекул, ответственных за развитие воспалительных реакций иммунной системы», — объяснил академик. Это лекарство облегчало состояние, но угнетало иммунную систему и не останавливало заболевание, поскольку не действовало на аутоагрессивные Т-лимфоциты — клетки, которые вызывают аутоиммунное заболевание. Тогда ученые предложили использовать уникальность структуры Т-клеточного рецептора по каждому типу лимфоцитов для направленного поиска и прицельного разрушения конкретной группы аутоагрессивных клеток.
Проект был реализован при поддержке Минздрава с участием ученых разных вузов. «В 2019-м году наш Университет вошел в состав Центра высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины, в котором … создавали алгоритмы, отбирали и исследовали структуры репертуаров Т-клеточных рецепторов лимфоцитов в группах больных и здоровых людей. Учитывая, что в каждом из нас число вариантов Т-клеточного рецептора превышает 100 миллионов, работа была очень длительной и сложной, но все же завершилась успехом — характерный паттерн ассоциированного с болезнью Бехтерева Т-клеточного рецептора был установлен», — так объяснил суть открытия Сергей Лукьянов.
Затем генные инженеры создали цитотоксическое антитело для распознавания тип Т-клеточных рецепторов, чтобы провоцировать их уничтожение иммунной системой организма. К проекту подключилась компания BIOCAD, где был разработан инновационный препарат BCD-180, полностью прекращающий патологические процессы при болезни Бехтерева.
Ученые с 2021 года проверяют созданное антитело на людях, в числе испытуемых был и академик Лукьянов, который рассказал об эффективности лекарства. «Описанный принцип нового лекарственного средства работает, и воздействие на TRBV9+ Т-клетки может вызывать серьезную положительную динамику», — отметил он.
Ранее мы писали, что в ноябре BIOCAD получил разрешение на проведение заключительной фазы КИ, что приближает срок появления нового препарата на фармацевтическом рынке.
Случаи испытания новых препаратов разработчиками на себе не единичны. В прошлом столетии российский микробиолог Владимир Хавкин испытал на себе созданную им вакцину от холеры. Академик Евгений Чазов первым испытал на себе новое лекарство для растворения тромбов. В 2020 году, при создании вакцины от коронавируса SARS-CoV-2 сотрудники и руководитель НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи проверили сначала векторную вакцину от коронавируса на себе.
