До конца 2025 года страны-участницы Евразийского экономического союза смогут регистрировать медицинские изделия в соответствии со своими национальными процедурами, или по правилам ЕАЭС — по желанию.
Производителям медицинских изделий из стран Евразийского экономического союза упростили работу, оставив привычную национальную процедуру регистрации еще на один год. Ранее предполагалось, что обязательный для всех пяти стран (России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии) переход на общее союзное правило в связи с формированием единого рынка медизделий состоится 1 января 2023 года.
Однако было решено перенести этот срок на 1 января 2026 года. 13 февраля Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС подписали государства-члены ЕАЭС, сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Теперь у производителей медизделий из пяти стран есть возможность до 31 декабря 2025 года выбирать, в какой форме будет подано заявление об экспертизе или регистрации их продукции. Либо это будет порядок, предусмотренный правом Союза, либо национальным законодательством государства ЕАЭС.
«Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории. В декабре 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил соответствующий план. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года»,
— говорится в сообщении ЕЭК.
Уточняется, что соответствующий протокол будет временно применяться с даты подписания — 13 февраля 2023 года. Вступившим в силу он считается с даты получения Комиссией последнего письменного уведомления о выполнении государствами – членами Союза внутригосударственных процедур, необходимых для начала его действия.
Напомним, что осенью 2022 года решение об очередном перенесении сроков перехода на наднациональную процедуру регистрации было принято, чтобы избежать дефицита медицинских изделий в ЕАЭС. Тогда же Совет ЕЭК предложил перейти на более гибкие правила регистрации медоборудования в неблагоприятных условиях, таких как пандемии, чрезвычайные ситуации, военные действия или угроза дефицита из-за санкций. Предполагалось, что воспользоваться этим механизмом можно, если неблагоприятные условия наступили только в одной стране Союза.
