Фармкомпаниям обеспечат помощь ученых на всех этапах создания лекарств

Депутаты предложили изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Поправки позволят разработчикам лекарств консультироваться с государственными экспертами на всех этапах создания лекарств, от начала и до подачи заявки на регистрацию, пишет Vademecum.

Таким образом авторы законопроекта намерены устранить правовую неопределенность, с которой сталкиваются разработчики при планировании исследовательских проектов и подготовке документов. Они считают, что отсутствие четкого механизма взаимодействия с регулятором замедляет вывод новых препаратов на рынок и влияет на их качество.

Изменения позволят фармкомпаниям консультироваться с госучреждением, проводящим экспертизу лекарств, на любом этапе: от начала разработки, во время испытаний, вплоть до формирования досье и выбора способа регистрации. При этом предлагают три формата общения: очно, письменно или дистанционно. Итоги таких консультаций будут оформлять в виде протоколов и рекомендаций. В дальнейшем они станут частью регдосье и будут учитываться экспертами. Профильное ведомство определит сроки, стоимость услуг и список приоритетных лекарств, по которым окажут экспертную поддержку.

В законопроекте отмечено, что эксперты должны декларировать отсутствие конфликта интересов. Обобщенные результаты консультаций будут публиковаться открыто без персональных и коммерческих данных. Консультации не заменяют госэкспертизу. Специалисты не оценивают качество и безопасность препаратов, так как это происходит на этапе их регистрации. Рекомендательный характер консультаций, по задумке авторов законопроекта, сохранит независимость экспертизы и одновременно поддержит заявителей.

Внедрение механизма научного консультирования повысит качество подготовки регдосье, сократит количество ошибок и повторных экспертиз, ускорит вывод лекарств на рынок. Если законопроект примут, то он начнет действовать с 1 сентября 2026 года,

Фото: tanyaflorrf @123RF.com