Министерство промышленности и торговли России предложило новый критерий для оценки рисков, связанных с соблюдением производителями фармпрепаратов лицензионных требований при производстве лекарств. Проект приказа опубликован на официальном портале правовых актов.
Согласно этому проекту, в перечень индикаторов риска, используемых для оценки вероятности нарушения обязательных требований при федеральном лицензионном контроле за производством лекарств, будет включен еще один показатель.
Индикаторы риска представляют собой своеобразные признаки, которые могут указывать на возможные нарушения установленных требований. В условиях временного запрета на проведение проверок, использование индикаторов риска является актуальным инструментом для выявления нарушений на фармацевтическом рынке.
В настоящее время перечень индикаторов риска нарушений требований при лицензионном контроле производства лекарств включает два основания:
- наличие информации о трех и более случаях изъятия серий или партий продукции из гражданского оборота у одного производителя;
- наличие данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества.
К этим двум пунктам предлагается добавить еще один — наличие информации в системе мониторинга о введении в оборот продукции от производителя, у которого было приостановлено действие лицензии на производство лекарств.
Как отмечается в пояснительной записке к проекту документа, новый индикатор риска был определен на основе анализа практической деятельности по лицензионному контролю. По мнению авторов приказа, он «характеризует возможные отклонения от соблюдения обязательных требований». Выявление индикаторов риска станет основанием для принятия Министерством промышленности и торговли решений о проведении мероприятий в отношении производителей лекарственных средств.
В конце 2023 года Росздравнадзор предложил использоватьв своей деятельности для контроля оборота лекарств сразу восемь новых индикаторов риска. Некоторые из них сразу показали высокую точность в выявлении возможных нарушений. О результативности проверок с использованием индикаторов риска рассказала глава ведомства. Она привела пример, что в ходе 99 внеплановых проверок, проведенных с применением только одного из индикаторов, в каждом случае были выявлены нарушения.
Более подробно о том, кто и как контролирует производство лекарств на отечественном фармацевтическом рынке, читайте в материале «ФармМедПрома».
Фото: iStock.com.
