Начались испытания уникальных российских генераторов для производства радиофармпрепаратов

Ресурсные испытания партии опытных генераторов галлия-68 начали специалисты Радиевого института им. Хлопина, который входит в научный дивизион «Росатома». Эти устройства позволяют быстро производить качественные радиофармпрепараты для позитронно-эмиссионной томографии, в том числе, для диагностики онкозаболеваний, сообщает сайт института.

Разработанные генераторы — единственные в России, которые зарегистрированы  по всем необходимым требованиям, включая стандарты Европейской фармакопеи и GMP.

Галлий-68 имеет короткий период полураспада — всего 68 минут, что усложняет его транспортировку. Поэтому его получают непосредственно в клинике из германия-68. Период полураспада германия-68 составляет 271 день, что позволяет его легко доставить в клиники в качестве генератора и использовать в качестве источника галлия-68 в течение не менее одного года. Ранее Константин Вергазов, генеральный директор Радиевого института, отмечал, что этот тип генераторов станет самым эффективным в России и войдет в число мировых лидеров. Используемая технология гель-сферизации на основе диоксида титана позволяет получать радиофармпрепараты непосредственно из содержимого генератора, что упростит процесс производства в медучреждениях. 

Применение уникального сорбента позволяет наработать большое количество галлия-68 с очень низкой примесью германия-68. Специально подобранные методы очистки реактивов для сорбента и низкий уровень примеси германия-68 дают возможность получать радиофармпрепарат из элюата (раствора, выходящего из генераторной колонки) без использования специализированных модулей синтеза.

В рамках ресурсных испытаний ученые проверяют целевые характеристики генераторной системы и качество элюата на соответствие техническим требованиям. По словам Степана Данилова, руководителя проекта Радиевого института, в производстве радиофармпрепаратов на основе галлия качество и стабильность элюата играют ключевую роль. Поэтому российские ученые создали генератор, который сохранит оптимальные параметры элюата в течение года.

Для проведения ресурсных испытаний созданы шесть опытных генераторов, три из которых в апробируют в специализированном медицинском центре в Москве. После успешного завершения первого этапа проект перейдет в стадию доклинических испытаний. В 2025 году будут подтверждены технические характеристики на протяжении всего срока эксплуатации генератора.

Проект Радиевого института реализуется в рамках единого плана научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на разработку приоритетных направлений научно-технологического развития «Росатома».  

Радиевый институт им.  Хлопина уже более трех десятилетий обеспечивает Северо-Западный регион радиофармацевтическими препаратами собственного производства. Ежегодно в медицинских учреждениях Санкт-Петербурга проводится более 10 тысяч диагностических процедур с применением его радиофармацевтических препаратов. Сейчас предприятие занимается разработкой инновационных технологий и расширением ассортимента диагностических и терапевтических препаратов.

 В настоящее время 62 радиофармацевтических препарата получили регистрацию и разрешение на использование в медицинских целях. 

Фото: iStock.com.