Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования первой фазы вакцины от ВПЧ. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которая выйдет на рынок в конце 2024 года. В ее разработку и полный цикл производства компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей.
Четырехвалентная рекомбинантная вакцина от ВПЧ защитит от наиболее распространенных штаммов вируса, связанных с повышенным риском развития раковых заболеваний. Это типы 6, 11, 16 и 18. Первая стадия исследований начнется в июне 2021 года. В ходе испытания ученые оценят безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины — способность антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности.
Первая отечественная вакцина от ВПЧ будет реализована компанией «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт. Коммерческого названия у препарата пока нет.
Пресс-служба компании сообщает: «Немецкий ученый Харальд цур Хаузен, доказавший, что вирус папилломы человека — причина рака шейки матки, получил Нобелевскую премию по медицине в 2008 году. Это дало толчок к развитию вакцинных программ: сейчас прививка от ВПЧ включена в национальные календари прививок в 91 стране мира. Она применяется для профилактики рака шейки матки, прямой кишки, полости рта и гортани, половых органов. Риск некоторых видов рака после вакцинации снижается на 90%. По стандартным медицинским рекомендациям в европейских странах, США и Израиле вакцинируют детей в возрасте от 9 лет и взрослых до 26 лет».
Сейчас вакцинация от этого заболевания в России проходит выборочно – по отдельному календарю прививок Москвы, Московской области и некоторых других регионов. В основном прививают девочек с 12 лет. Однако есть в России и регионы, например, Челябинская область, которые практикуют гендерно-нейтральный подход – прививают и девочек, и мальчиков. Такой метод иммунизации считается более эффективным во всем мире, хотя и более дорогостоящим. Однако позднее эти расходы окупаются с лихвой за счет меньших расходов на лечение людей. Ожидается, что вакцинация от ВПЧ войдет в Национальный календарь профилактических прививок в 2024 году. За это время будет разработан план проведения вакцинации и закупки вакцин.
До сих пор в России было зарегистрировано только две вакцины от ВПЧ – обе иностранного производства. Это четырехвалентная Гардасил (MSD) — против типов 6, 11, 16, 18 и двухвалентная Церварикс («ГлаксоСмитКляйн Трейдинг») – против 16 и 18 типов. Однако появление отечественной вакцины позволяет надеяться, что она будет более экономически доступной и позволит защитить от ВПЧ россиян обоих полов. Болезни, которые вызывает этот вирус (злокачественные образования, кондиломы, бородавки), поражают всех – и мужчин, и женщин.
В 2025 году «Нанолек» планирует представить вакцину на переквалификацию в ВОЗ, чтобы получить возможность производить и поставлять вакцину в зарубежные страны. Во время этой процедуры Всемирная организация здравоохранения оценивает дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, проверяет ее безопасность и эффективность.
Фото: iStock by Getty Images
