Принято новое, 15-е издание, Государственной фармакопеи Российской Федерации. С 1 сентября 2023 года начинают действовать требования фармакопейных статей, изложенных в этом стандарте.
Государственная фармакопея — это официальный сборник государственных стандартов и положений, содержащих национальные требования требования к качеству лекарственных препаратов. Предыдущее издание было утверждено в 2018 году.
Организация и предприятия, причастные обороту лекарственных средств, должны привести нормативные документы на фармпрепараты и субстанции в соответствие с положениями общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) Государственной фармакопеи 15 издания. Срок установлен — до 1 сентября 2026 года.
Отличия от предыдущего издания
Государственную фармакопею 15 издания по сравнению с Государственной фармакопеей 14 издания отличает гармонизация отечественных фармакопейных требований с требованиями Фармакопеи ЕАЭС и ведущих фармакопей мира. В этом издании значительно переработаны практически все общие фармакопейные статьи, а содержащиеся в нем нормативы, включая количество действующих веществ и примесей, в целом соответствуют уровню фармакопей мирового значения.
В 15 издании Государственной фармакопеи содержится 313 общих фармакопейных статей и 564 фармакопейных статьи. В дальнейшем планируется регулярное дополнение ее приложениями. Среди первых приложений предусмотрено утверждение ОФС, которые регулируют качество лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечных условиях, а также ОФС, касающихся биологических ЛС и методов их анализа.
В 15 издании произошли изменения в наименованиях ОФС и проведено разделение некоторых из них. Целью этих изменений было более точное отображение области применения каждой ОФС в ее названии, а также создание единого подхода к наименованию всех статей. Для обеспечения прослеживаемости между разными изданиями ОФС, на титульной странице есть ссылка на предыдущую редакцию.
Отдельные ОФС предыдущего издания из-за обширности, были трудны для восприятия, поэтому в 15 издании некоторые ОФС разделены на несколько. К примеру, вместо ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» есть три отдельные: «Упаковка лекарственных средств», «Маркировка лекарственных средств», «Перевозка лекарственных средств».
Новые общие фармакопейные статьи
Из 313 ОФС, которые содержатся в 15 издании, 102 ОФС вводятся в фармакопейную практику России впервые.
Среди них:
- ОФС «Вольтаметрическое титрование»;
- ОФС «Вспомогательные вещества»;
- ОФС «Определение метокси- и этоксигрупп»;
- ОФС «Перенос (трансфер) аналитических методик»;
- ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»;
- ОФС «Элементные примеси»;
- ОФС на радиофармацевтические лекарственные препараты (2 ОФС);
- ряд ОФС, определяющих подходы и устанавливающих требования к оборудованию (ОФС «Индикаторные трубки», ОФС «Каплемеры», ОФС «Квалификация аналитического оборудования»);
- ряд ОФС, регламентирующих содержание примесей 4-аминофенола, N-нитрозаминов в фармацевтических субстанциях, а также примесей азота оксида и диоксида, кислорода, серы диоксида, углерода оксида и углерода диоксида в газах медицинских; общего органического углерода в воде для фармацевтического применения, а также этиленгликоля и диэтиленгликоля в этоксилированных субстанциях;
- ряд ОФС, определяющих подходы к проведению фармацевтической разработки лекарственных средств (15 ОФС);
- ряд ОФС, устанавливающих требования к материалам упаковки лекарственных средств, упаковке в целом и соответствующим методам их анализа (23 ОФС).
В Государственной фармакопеи 15 издания 253 ФС из 564 ФС также введены в российскую практику фармакопии впервые. Они в основном закрепляют требования к качеству фармсубстанций химического, синтетического и минерального происхождения.
Изменение подхода к присвоению номеров ОФС и ФС
Теперь номера ОФС и ФС не содержат атрибута года утверждения ОФС/ФС, который ранее приводился последними двумя цифрами в номере ОФС/ФС. Это изменение снимает излишнюю нагрузку с субъектов обращения ЛС при внесении изменений в нормативные документы при утверждении новой редакции ОФС/ФС.
