Минздрав утвердил Государственную фармакопею РФ 15 издания

    15.08.2023
    Новости
    5153

    Принято новое, 15-е издание, Государственной фармакопеи Российской Федерации. С 1 сентября 2023 года начинают действовать требования фармакопейных статей, изложенных в этом стандарте.

    Государственная фармакопея — это официальный сборник государственных стандартов и положений, содержащих национальные требования требования к качеству лекарственных препаратов. Предыдущее издание было утверждено в 2018 году.

    Организация и предприятия, причастные  обороту лекарственных средств, должны привести нормативные документы на фармпрепараты и субстанции в соответствие с положениями общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей  (ФС) Государственной фармакопеи 15 издания. Срок установлен —  до 1 сентября 2026 года.

    Отличия от предыдущего издания

    Государственную фармакопею 15 издания по сравнению с Государственной фармакопеей 14 издания отличает гармонизация отечественных фармакопейных требований с требованиями Фармакопеи ЕАЭС и ведущих фармакопей мира. В этом издании значительно переработаны практически все общие фармакопейные статьи, а содержащиеся в нем нормативы, включая количество действующих веществ и примесей, в целом соответствуют уровню фармакопей мирового значения.

    В 15 издании Государственной фармакопеи содержится 313 общих фармакопейных статей и 564 фармакопейных статьи. В дальнейшем планируется регулярное дополнение ее приложениями. Среди первых приложений предусмотрено утверждение ОФС, которые регулируют качество лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптечных условиях, а также ОФС, касающихся биологических ЛС и методов их анализа.

    В 15 издании произошли изменения в наименованиях ОФС и проведено разделение некоторых из них. Целью этих изменений было более точное отображение области применения каждой ОФС в ее названии, а также создание единого подхода к наименованию всех статей. Для обеспечения прослеживаемости между разными изданиями ОФС, на титульной странице есть ссылка на предыдущую редакцию.

    Отдельные ОФС предыдущего издания из-за обширности, были трудны для восприятия, поэтому в 15 издании некоторые ОФС разделены на несколько. К примеру, вместо ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» есть три отдельные: «Упаковка лекарственных средств», «Маркировка лекарственных средств», «Перевозка лекарственных средств».

    Новые общие фармакопейные статьи

    Из 313 ОФС, которые содержатся в 15 издании, 102 ОФС вводятся в фармакопейную практику России впервые. 

    Среди них:

    • ОФС «Вольтаметрическое титрование»;
    • ОФС «Вспомогательные вещества»;
    • ОФС «Определение метокси- и этоксигрупп»;
    • ОФС «Перенос (трансфер) аналитических методик»;
    • ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»;
    • ОФС «Элементные примеси»;
    • ОФС на радиофармацевтические лекарственные препараты (2 ОФС);
    • ряд ОФС, определяющих подходы и устанавливающих требования к оборудованию (ОФС «Индикаторные трубки», ОФС «Каплемеры», ОФС «Квалификация аналитического оборудования»);
    • ряд ОФС, регламентирующих содержание примесей 4-аминофенола, N-нитрозаминов в фармацевтических субстанциях, а также примесей азота оксида и диоксида, кислорода, серы диоксида, углерода оксида и углерода диоксида в газах медицинских; общего органического углерода в воде для фармацевтического применения, а также этиленгликоля и диэтиленгликоля в этоксилированных субстанциях;
    • ряд ОФС, определяющих подходы к проведению фармацевтической разработки лекарственных средств (15 ОФС);
    • ряд ОФС, устанавливающих требования к материалам упаковки лекарственных средств, упаковке в целом и соответствующим методам их анализа (23 ОФС).

    В Государственной фармакопеи 15 издания 253 ФС из 564 ФС также введены в российскую  практику фармакопии впервые. Они в основном закрепляют требования к качеству фармсубстанций химического, синтетического и минерального происхождения.

    Изменение подхода к присвоению номеров ОФС и ФС

    Теперь номера ОФС и ФС не содержат атрибута года утверждения ОФС/ФС, который ранее приводился последними двумя цифрами в номере ОФС/ФС. Это изменение снимает излишнюю нагрузку с субъектов обращения ЛС при внесении изменений в нормативные документы при утверждении новой редакции ОФС/ФС.

    Новости

    читать все
    наверх